І. Фон
Загалом, медичні прилади, стерилізовані з оксидом етилену, повинні бути проаналізовані та оцінені на залишки після стерилізації, оскільки кількість залишків тісно пов'язана зі здоров’ям тих, хто піддається медичному пристрою. Оксид етилену є депресантом центральної нервової системи. Якщо контактувати зі шкірою, почервоніння та набряк відбуваються швидко, пухирляться через кілька годин, а повторний контакт може спричинити сенсибілізацію. Бризка рідини в очі може викликати опіки рогівки. У разі тривалого впливу невеликих кількостей можна побачити синдром Нейрастенії та вегетативні нервові порушення. Повідомлялося, що гострий оральний LD50 у щурів становить 330 мг/кг, і що оксид етилену може збільшити швидкість аберацій хромосом кісткового мозку у мишей [1]. Більш високі показники канцерогенності та смертності повідомлялися у робітників, що піддаються впливу оксиду етилену. [2] 2-хлоретанол може спричинити еритему шкіри, якщо вони контактують зі шкірою; Він може бути поглинений черезшкірно, щоб викликати отруєння. Пероральне прийом може бути смертельним. Хронічне тривале опромінення може спричинити пошкодження центральної нервової системи, серцево-судинної системи та легенів. Результати внутрішніх та іноземних досліджень щодо етиленгліколю погоджуються, що його власна токсичність низька. Його процес метаболізму в організмі такий же, як і в етанолі, через метаболізм етанолдегідрогенази та ацетальдегіддегідрогенази, основними продуктами є гліоксалева кислота, оксалова кислота та молочна кислота, які мають більш високу токсичність. Тому ряд стандартів мають специфічні вимоги до залишків після стерилізації за допомогою оксиду етилену. Наприклад, GB/T 16886.7-2015 "Біологічна оцінка медичних приладів Частина 7: Залишки стерилізації етилену", YY0290.8-2008 "Офтальмологічна оптика штучна лінза Частина 8: Основні вимоги" та інші стандарти мають детальні вимоги до обмежень залишків оксиду етилену та 2-хлоретанолу.gb/t 16886.7-2015 чітко зазначається, що при використанні GB/T 16886.7-2015 чітко зазначається, що коли 2-хлороетанол існує в медичних пристроях, стерилізованих оксидом етилену, його максимально дозволений залишок залишків також чітко обмежений. Тому необхідно всебічно проаналізувати вироблення загальних залишків (етиленоксиду, 2-хлоратанолу, етиленгліколю) від виробництва, транспортування та зберігання етиленоксиду, вироблення медичних пристроїв та процесу стерилізації.
Ii. Аналіз залишків стерилізації
Процес виробництва оксиду етилену поділяється на метод хлорогідрину та метод окислення. Серед них метод хлорогідрину - це метод раннього вироблення оксиду етилену. В основному він містить два реакційні процеси: перший крок: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; Другий крок: CH2CL - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Його реакційний процес Проміжний продукт-2-хлоретанол (CH2CL-CH2OH). Через відсталу технологію методу хлорогідрину, серйозне забруднення навколишнього середовища в поєднанні з продуктом серйозної корозії обладнання, більшість виробників були усунені [4]. Метод окислення [3] поділяється на методи повітря та кисню. Відповідно до різної чистоти кисню, виробництво основних містить два реакційні процеси: перший крок: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Другий крок: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. В даний час промислове виробництво оксиду етилену в даний час промислове виробництво оксиду етилену в основному приймає процес прямого окислення етилену сріблом як каталізатор. Тому виробничий процес оксиду етилену є фактором, який визначає оцінку 2-хлоретанолу після стерилізації.
Посилаючись на відповідні положення в стандартному стандарті GB/T 16886.7-2015 для виконання підтвердження та розвитку процесу стерилізації етиленоксиду, відповідно до фізико-хімічних властивостей етиленоксиду, більшість залишків існують у первісному вигляді після стерилізації. Фактори, що впливають на кількість залишків, головним чином, включають адсорбцію етиленоксиду медичними пристроями, пакувальні матеріали та товщину, температуру та вологість до та після стерилізації, час дії стерилізації, умови зберігання тощо, а вищезазначені фактори визначають втечу Здатність оксиду етилену. У літературі повідомлялося, що концентрація стерилізації етиленоксиду зазвичай вибирається як 300-1000 мг.l-1. Коефіцієнти втрат етиленоксиду під час стерилізації в основному включають: адсорбцію медичних приладів, гідроліз при певних умовах вологості тощо. Концентрація 500-600 мг.L-1 є відносно економічною та ефективною, зменшуючи споживання етиленоксиду та залишки на стерилізовані предмети, економивши вартість стерилізації.
Хлор має широкий спектр застосувань у хімічній промисловості, багато продуктів тісно пов'язані з нами. Його можна використовувати як проміжний продукт, такий як вінілхлорид, або як кінцевий продукт, такий як відбілювач. У той же час хлор також існує у повітрі, воді та інших середовищах, шкода людському тілу також очевидна. Тому, коли відповідні медичні пристрої стерилізуються за допомогою оксиду етилену, слід враховувати всебічний аналіз виробництва, стерилізації, зберігання та інших аспектів продукту, і слід вжити цільових заходів для контролю залишкової кількості 2 хлоранолу.
У літературі повідомлялося, що вміст 2-хлоретанолу досяг майже 150 мкг/штук після 72 годин роздільної здатності діапазону, стерилізованого етиленом, та з посиланням на короткочасні контактні пристрої, обкладені об'єднаними У стандарті GB/T16886.7-2015 середньодобова доза 2-хлоретанолу для пацієнта не повинна бути більше 9 мг, а його залишкова кількість значно нижча за граничне значення в стандарті.
Дослідження [7] вимірювало залишки оксиду етилену та 2-хлоретанолу у трьох типах шовних нитків, а результати етиленоксиду були нероздільними, а 2-хлометанол становив 53,7 мкг.g-1 для нитки шва з ниткою з нейлоновою ниткою . YY 0167-2005 передбачає межу виявлення для оксиду етилену для не поглиблених хірургічних швів, і не існує умови для 2-хлоретанолу. Шви мають потенціал для великої кількості промислової води у виробничому процесі. Чотири категорії якості води нашої ґрунтових вод застосовуються до загальної зони промислового захисту та не спрямованого контакту з водою з водою, як правило, обробленою відбілювачем, можуть контролювати водорості та мікроорганізми у воді, що використовуються для стерилізації та профілактики санітарної епідемії . Основна його діюча інгредієнт - гіпохлорит кальцію, який генерується проходженням хлору через вапняк. Гіпохлорит кальцію легко погіршується у повітрі, основна формула реакції: CA (CLO) 2+CO2+H2O - Caco3+2HClo. Гіпохлорит легко розкладається на соляну кислоту та воду під світлом, основною формулою реакції є: 2HClo+Світло - 2HCl+O2. 2HCl+O2.chlore Негативні іони легко адсорбуються в швах, а при певних слабокисливих або лужних середовищах етиленоксид відкриває кільце для отримання 2-хлоретанолу.
У літературі повідомлялося, що залишковий 2-хлоретанол на зразках ІОЛ витягували ультразвуковою екстракцією ацетоном і визначали спектрометрією газової хроматографії-маси, але вона не була виявлена.YY0290.8-2008 "Офтальмочна оптика Артифіка КОНЗИЦІЯ ЧАСТИНА 8: Основні вимоги »зазначає, що залишкова кількість 2-хлоретанолу на ІОЛ не повинна бути більше 2,0 мкг на добу на об'єктив, і що загальна кількість кожного об'єктива не повинна бути більше 5,0 GB/T168886. 7-2015 Стандартні згадки про те, що токсичність очей, спричинений 2-хлотанольним залишком, в 4 рази більший, ніж той самий рівень оксиду етилену.
Підсумовуючи це, оцінюючи залишки медичних пристроїв після стерилізації за допомогою оксиду етилену, оксид етилену та 2-хлоретанол повинні бути зосереджені, але їх залишки також слід проаналізувати за допомогою фактичної ситуації.
Під час стерилізації медичних пристроїв деякі сировини для одноразових медичних приладів або пакувальних матеріалів включають полівінілхлорид (ПВХ), а також дуже невелика кількість вінілхлоридного мономеру (VCM) також буде вироблятися шляхом розкладання смоли ПВХ Під час переробки.gb10010-2009 Медичні м'які труби ПВХ передбачають, що вміст VCM не може перевищувати 1 мкг.g-1. VCM легко полімеризується під дією каталізаторів (пероксидів тощо) або світла та тепла для отримання полівінілхлоридної смоли, спільно відомої як вінілхлоридна смола. Вінілхлорид легко полімеризується під дією каталізатора (пероксиду тощо) або світла та тепла для отримання полівінілхлориду, спільно відомого як вінілхлоридна смола. Коли полівінілхлорид нагрівається вище 100 ° С або піддається впливу ультрафіолетового випромінювання, існує ймовірність, що газ хлориду водню може уникнути. Потім поєднання газу хлориду водню та оксиду етилену всередині упаковки призведе до певної кількості 2-хлоретанолу.
Етиленгліколь, стабільний за своєю природою, не є мінливим. Атом кисню в оксиді етилену має дві одинокі пари електронів і має сильну гідрофільність, що полегшує генерування етиленгліколю при співіснуванням з негативними іонами хлориду. Наприклад: C2H4O + NaCl + H2O - CH2CL - CH2OH + NaOH. Цей процес слабко базовий в реактивному кінці і сильно базовий у генеративному кінці, і частота цієї реакції низька. Більш високою частотою є утворення етиленгліколю з оксиду етилену в контакті з водою: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, а гідратація оксиду етилену гальмує його зв'язування з негативними іонами в вільному хлорі.
Якщо негативні іони хлору будуть введені у виробництві, стерилізації, зберіганні, транспорті та використанні медичних пристроїв, існує можливість, що оксид етилену реагуватиме з ними, утворюючи 2-хлоретанол. Оскільки метод хлорогідрину був виключений з виробничого процесу, його проміжний продукт, 2-хлоретанол, не відбудеться в методі прямого окислення. У виробництві медичних пристроїв певна сировина має сильні властивості адсорбції для етиленоксиду та 2-хлоретанолу, тому контроль їх залишкових кількостей повинен бути врахований при аналізі їх після стерилізації. Крім того, під час виробництва медичних пристроїв, сировини, добавок, інгібіторів реакцій тощо містять неорганічні солі у вигляді хлоридів, а при стерилізації можливість того, що етиленоксид відкриває кільце в кислих або лужних умовах, зазнає SN2 Реакція та поєднується з вільними негативними іонами хлору для отримання 2-хлотанолу.
В даний час загально використовуваний метод виявлення оксиду етилену, 2-хлотанолу та етиленгліколю є методом газової фази. Оксид етилену також може бути виявлений за допомогою колориметричного методу за допомогою тестового розчину з защемленням червоного сульфіту, але його недоліком полягає в тому Експериментальне середовище, щоб контролювати реакцію етиленгліколю та час розміщення розчину, яке слід перевірити після процесу розвитку кольору. Отже, підтверджена методологічна перевірка (включаючи точність, точність, лінійність, чутливість тощо) у кваліфікованій лабораторії має відповідне значення для кількісного виявлення залишків.
Iii. Роздуми про процес огляду
Етиленоксид, 2-хлоретанол та етиленгліколь-це звичайні залишки після стерилізації етиленоксиду медичних пристроїв. Для проведення оцінки залишків слід враховувати введення відповідних речовин у виробництво та зберігання етиленоксиду, вироблення та стерилізацію медичних пристроїв.
Існує ще два питання, на які слід зосередити увагу на фактичній роботі з огляду медичних пристроїв: 1. Незалежно від того, чи необхідно провести тестування залишків 2-хлоретанолу. У виробництві оксиду етилену, якщо буде застосовано традиційний метод хлорогідрину, хоча очищення, фільтрація та інші методи будуть прийняті в процесі виробництва, газ етиленоксиду все ще буде містити проміжного продукту 2-хлоретанолу певною мірою та його залишкову кількість слід оцінювати. Якщо застосовується метод окислення, слід вводити 2-хлоретанол, але залишкова кількість відповідних інгібіторів, каталізаторів тощо у процесі реакції етиленоксиду слід враховувати. Медичні пристрої використовують велику кількість промислових вод у виробничому процесі, а певна кількість негативних іонів гіпохлориту та хлору також адсорбується в готовому продукті, що є причинами можливої присутності 2-хлоретанолу у залишку. Існують також випадки, що сировина та упаковка медичних пристроїв-це неорганічні солі, що містять елементарні хлор або полімерні матеріали зі стабільною структурою, і нелегко розірвати зв'язок тощо. Тому необхідно всебічно проаналізувати, чи ризик 2-хлоретанолу Залишок повинен бути перевірений на оцінку, і якщо є достатньо доказів, що свідчать про те, що він не буде введений у 2-хлоретанол або нижчий, ніж межа виявлення методу виявлення, тест може бути не врахований для контролю ризику його. 2. Для аналітичної оцінки залишків етиленгліколю. Порівняно з оксидом етилену та 2-хлоретанолом, контактна токсичність залишків етиленгліколю нижча, але оскільки вироблення та використання етиленів також піддається впливу вуглекислого газу та води, а оксид етилену та вода схильні для отримання етиленгліколу, а також Вміст етиленгліколю після стерилізації пов'язаний з чистотою етиленоксиду, а також пов'язаною з упаковкою, вологою мікроорганізмів, а також середовищем температури та вологості стерилізації, отже, слід розглядати етиленгліколь відповідно до фактичних обставин . Оцінка.
Стандарти - один із інструментів для технічного огляду медичних приладів, технічний огляд медичних приладів повинен зосередитись на основних вимогах безпеки та ефективності розробки та розробки продуктів, виробництва, зберігання, використання та інших аспектів всебічного аналізу факторів, що впливають Безпека та ефективність теорії та практики, заснованої на науці, заснованій на фактах, а не на прямому посиланні на стандарт, відірвані від фактичної ситуації проектування продуктів, досліджень та розробки, виробництва та використання. Робота з огляду повинна приділяти більше уваги системі якості виробництва медичних пристроїв для контролю відповідних посилань, в той же час огляд на місці також повинен бути «проблемою» орієнтованою, дати повну гру на роль «очей» до Поліпшити якість огляду, мету наукового огляду.
Джерело: Центр технічного огляду медичних приладів, Державна адміністрація лікарських засобів (SDA)
Гонггуан дбає про ваше здоров'я.
Дивіться більше продукту Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Якщо є якісь потреби медичних компромісних матеріалів, будь ласка, не соромтеся зв’язатися з нами.
hongguanmedical@outlook.com
Час посади: вересень-21-2023