10 числа в Пекіні стартував Національний тиждень інформування про безпеку медичних пристроїв у 2023 році.Сюй Цзінхе, заступник директора Управління з лікарських засобів Китаю (CFDA), на церемонії відкриття заявив, що за останні роки робота з регулювання медичних пристроїв у Китаї досягла значного прогресу, індустрія медичних пристроїв процвітає, багато медичних пристроїв високого класу було схвалено. У 2022 році основний дохід від виробництва медичного обладнання в Китаї досяг 1,3 трильйона юанів, ставши другим за величиною ринком у світі.
Відомо, що у 2014 році Держлікслужба видала Порядок спеціального затвердження інноваційних медичних виробів (для дослідного впровадження), а в грудні того ж року перший інноваційний медичний виріб було схвалено до переліку.До цього часу Державне управління з лікарських засобів схвалило 217 інноваційних медичних виробів, і схвалені продукти охоплюють багато високоякісних медичних пристроїв, таких як система важкої іонної терапії, система протонної терапії, хірургічний робот, штучні кровоносні судини тощо, які мають досягли подвійного врожаю за кількістю та якістю.
У сфері експертизи медичних виробів Держлікслужба створила робочий механізм, щоб перенести центр ваги технічної перевірки медичних виробів на етап дослідження та розробки продукту, зосередившись на можливих проривах у ключових технологіях, ключових матеріалах, основні компоненти та продукти з незалежними правами інтелектуальної власності, а також завчасне втручання, щоб скеровувати та прискорювати дослідження та розробку ключових основних технологій, щоб сприяти прориву високоякісних медичних пристроїв Китаю, беручи на себе лідерство перед обличчям основних прориви.Вітчизняний «кардіостимулятор», система магнітно-резонансної томографії 5,0 Т, штучне серце третього покоління та інші продукти продовжують перераховуватись, щоб досягти вітчизняних проривів у високоякісних медичних пристроях, щоб вирішити ситуацію, коли деякі продукти серйозно залежать від імпорту.
Сюй Цзінхе представив, на даний момент Китай сформував «правила нагляду та управління медичними пристроями» як загальний лідер, 13 відповідних допоміжних нормативних актів, понад 140 нормативних документів, понад 500 керівних принципів реєстрації технічного огляду для підтримки всього життєвий цикл системи регулювання управління медичними виробами;видано 1937 стандартів на медичні пристрої, узгодженість міжнародним стандартам перевищує 90%;а також у співпраці з кількома відділами, створення 2 інноваційних платформ співпраці для штучного інтелекту медичних пристроїв і біоматеріалів;створити два підцентри перевірки та перевірки медичних пристроїв у дельті річки Янцзи та районі Великої затоки та 7 станцій обслуговування інноваційних медичних пристроїв, а також постійно стимулювати життєздатність промислових інновацій та високоякісного розвитку.
«У майбутньому ми продовжуватимемо сприяти застосуванню наукових досліджень щодо регулювання медичних пристроїв, щоб додати імпульс промисловим інноваціям і розвитку».Сюй Цзінхе сказав.
Hongguan піклується про ваше здоров'я.
Переглянути більше продуктів Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Якщо є якісь потреби в медичних витратних матеріалах, будь ласка, не соромтеся зв’язатися з нами.
hongguanmedical@outlook.com
Час публікації: 11 липня 2023 р