На національному тижні поінформованості про безпеку медичних виробів 2023 року був запущений у Пекіні 10 -го. Сю Цзінхе, заступник директора Китаю Адміністрації лікарських засобів (CFDA), виявив на церемонії запуску, що в останні роки регуляторна робота в медичних виробах Китаю досягла великого прогресу, галузь медичних виробів процвітає, багато медичних пристроїв високого класу затверджено і перераховані, а права та інтереси охорони здоров'я були краще захищені. У 2022 році дохід від медичного пристрою в Китаї досягнув 1,3 трлн юанів, ставши другим за величиною ринком у світі.
Зрозуміло, що в 2014 році Державна адміністрація лікарських засобів оприлюднила спеціальні процедури затвердження інноваційних медичних пристроїв (для впровадження судових процесів), а в грудні того ж року для лістингу було затверджено перший інноваційний медичний прилад. На сьогоднішній день Державна адміністрація лікарських засобів затвердила 217 інноваційних продуктів медичних виробів, а затверджені продукти охоплюють багато медичних пристроїв високого класу, таких як система важкої іонотерапії, протонна система, хірургічний робот, штучні кровоносні судини тощо, яка має досягнув подвійного врожаю з точки зору кількості та якості.
У огляді продуктів медичних виробів Державна адміністрація лікарських засобів створила робочий механізм для перемикання центру ваги технічного огляду медичних пристроїв на етап дослідження та розробки продуктів, зосереджуючись на можливих проривах у ключових технологіях, ключових матеріалах, Основні компоненти та продукти з незалежними правами інтелектуальної власності та заздалегідь втручаються, щоб керувати та прискорити дослідження та розробку ключових основних технологій, щоб сприяти прориву медичних пристроїв високого класу Китаю, взявши на себе лідерство в умовах головного прориви. Внутрішній «мозковий кардіостимулятор», 5,0T магнітно-резонансна система візуалізації, штучне серце третього покоління та інші продукти продовжують перераховані, щоб досягти внутрішніх проривів у висококласних медичних пристроях, щоб вирішити ситуацію, що деякі продукти серйозно залежать від імпорту.
Наразі Сю Цзінхе ввів Китай, який створив "правила нагляду та управління медичними пристроями" як загального лідера, 13 відповідних правил, що підтримують, понад 140 нормативних документів, понад 500 реєстраційних технічних оглядів керівних принципів для підтримки цілого життєвий цикл регуляторної системи управління медичними виробами; випущені стандарти медичних пристроїв 1937 року, з міжнародною відповідністю становить понад 90%; і з співпрацею декількох відділів, створення 2 інноваційних платформ для співробітництва для медичних пристроїв та біоматеріалів штучного інтелекту; Встановіть два підцентр огляду медичних пристроїв та інспекції в дельті річки Янцзи та районі Великої Бей та 7 станцій інноваційних послуг медичних пристроїв, а також постійно стимулюйте життєздатність промислових інновацій та високоякісного розвитку.
"В майбутньому ми продовжуватимемо сприяти застосуванню медичних виробів з регуляторних досліджень, щоб додати імпульсу до промислових інновацій та розвитку". Сю Джінхе сказав.
Гонггуан дбає про ваше здоров'я.
Дивіться більше продукту Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Якщо є якісь потреби медичних компромісних матеріалів, будь ласка, не соромтеся зв’язатися з нами.
hongguanmedical@outlook.com
Час посади: липень-11-2023