Дайв Інсайт:
Виробники пристроїв і захисники пацієнтів наполягають на CMS для швидшого шляху відшкодування нових медичних технологій.Згідно з дослідженням Стенфордського центру біодизайну Стенфордського університету Байєрса потрібно більше п’яти років, щоб проривні медичні технології отримали навіть часткове покриття Medicare після схвалення Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів.
Нова пропозиція CMS має на меті полегшити ранній доступ бенефіціарів Medicare до певних передових пристроїв, призначених FDA, одночасно заохочуючи розробку доказів, якщо існують прогалини.
План TCET вимагає від виробників усунути прогалини в доказах за допомогою досліджень, спрямованих на відповіді на конкретні запитання.Так звані дослідження «відповідності меті» стосуватимуться дизайну, плану аналізу та даних, відповідних для відповіді на ці запитання.
Цей шлях використовуватиме визначення національного охоплення CMS (NCD) і охоплення процесами розробки доказів для прискорення відшкодування Medicare певних проривних пристроїв, повідомило агентство.
Для проривних пристроїв у новому шляху мета CMS полягає в тому, щоб завершити TCET NCD протягом шести місяців після авторизації FDA на ринку.Агентство заявило, що має намір мати таке покриття лише достатньо довго, щоб полегшити отримання доказів, які можуть призвести до визначення довгострокового покриття Medicare.
Шлях TCET також допоможе координувати визначення категорії пільг, кодування та перевірки платежів, повідомляє CMS.
Вітакер з AdvaMed сказав, що група продовжує підтримувати негайне охоплення технологій, схвалених FDA, але зазначив, що галузь і CMS мають спільну мету встановити швидкий процес охоплення «на основі науково обґрунтованих клінічних доказів із відповідними гарантіями для нових технологій, які принесуть користь Medicare - придатні пацієнти.»
У березні законодавці Палати представників Палати представників США представили Закон про забезпечення доступу пацієнтів до критично важливих проривних продуктів, згідно з яким Medicare має тимчасово покривати проривні медичні пристрої протягом чотирьох років, поки CMS розробить постійне визначення покриття.
CMS опублікувала три запропонованих керівних документа у зв’язку з новим шляхом: охоплення з розробкою доказів, огляд доказів і вказівки щодо клінічних кінцевих точок остеоартриту колінного суглоба.У громадськості є 60 днів, щоб прокоментувати план.
(Оновлення із заявою AdvaMed, довідкою про запропоноване законодавство.)
Час публікації: 25 червня 2023 р