Починаючи з 18-го Національного з’їзду КПК, ЦК КПК на чолі з товаришем Сі Цзіньпіном наполягав на тому, щоб здоров’я людей було стратегічно пріоритетним у розвитку, і зробив захист здоров’я людей важливою метою боротьби партії за інтереси народу. , яка повною мірою продемонструвала ідеологію людиноцентричного розвитку. Технічний огляд медичних пристроїв уважно слідкує за важливою експозицією Генерального секретаря Сі Цзіньпіна щодо будівництва здорового Китаю та духу важливих інструкцій щодо нагляду за лікарськими засобами, дотримується орієнтованого на людей, захисту та зміцнення громадського здоров’я оригіналу. місія, з «чотирма найсуворішими» вимогами як основним керівництвом, поглибити реформи та поглибити просування всієї роботи досягла чудових результатів. Робота досягла значних результатів.
Протягом багатьох років Центр технічного огляду медичних виробів Державної адміністрації з лікарських засобів (далі – Центр), дотримуючись інноваційного розвитку, будує та вдосконалює систему заохочення інновацій; сприяти посадці великих національних проектів, орієнтуючись на вирішення проблеми «шиї»; наукове та ефективне завершення реагування на надзвичайні ситуації до огляду, щоб забезпечити нову корону профілактики епідемії та контролю за нею тощо, реалізувати низку ініціатив, ключові різновиди впровадження «раннього втручання, політика підприємства, весь процес керівництва, дослідження та зв’язку з оглядом», щоб сприяти фармацевтичній промисловості, високому рівню наукової та технологічної самозабезпеченості та самозабезпечення, щоб ефективно задовольнити громадськість доступом до нової зброї та прийнятною ціною для негайної потреби в новій зброї, а також ефективно захистити права та інтереси населення в галузі охорони здоров’я.
Дотримуйтеся інноваційного прагнення
Допомога в постійному підвищенні конкурентоспроможності галузі
У звіті 20-го національного з’їзду КПК підкреслюється, що ми повинні наполягати на інноваціях як першій рушійній силі, глибоко впроваджувати стратегію розвитку, орієнтовану на інновації, відкривати нові сфери та нові шляхи розвитку, а також постійно формувати новий імпульс і нові переваги; прискорити реалізацію наукової та технологічної самозабезпеченості та самозабезпечення високого рівня та орієнтуватися на національні стратегічні потреби, зібрати сили для проведення оригінальних та провідних науково-технічних досліджень та розробок, рішуче виграти битву ключових основних технологій , а також прискорити реалізацію ряду стратегічних глобальних і перспективних національних великих науково-технічних проектів, а також реалізацію низки стратегічних і комплексних наукових і технологічні проекти. Ми прискоримо реалізацію низки великих національних науково-технічних проектів стратегічного та глобального значення, а також розширимо спроможність до незалежних інновацій.
У доповіді 20-го національного з'їзду КПК було зазначено практичний напрямок заохочення інновацій у медичних приладах у новій ситуації. В останні роки підтримка науково-технічних інновацій у галузі медичного обладнання в Китаї все ще слабка, якість перелічених продуктів і міжнародний передовий рівень розриву між фактичною ситуацією, медичні пристрої для заохочення інновацій для сприяння реструктуризації промисловості та технологічним інноваціям, покращенню промисловості конкурентоспроможність як мета, порівняльний аналіз міжнародної передової концепції інновацій та нагляду, довгострокове планування та поступове впровадження інновацій та розвитку аналізу ситуації та дослідження, трансформація інноваційні досягнення для підтвердження потреб інноваційного пріоритетного будівництва та експлуатації каналу та інших ініціатив, а також досягнуто ряду стратегічних і перспективних національних великих проектів для підвищення незалежних інноваційних можливостей. Довгострокове планування та поступове впровадження таких ініціатив, як аналіз та оцінка ситуації інноваційного розвитку, підтвердження потреби в трансформації інноваційних досягнень, побудова та функціонування пріоритетних інноваційних каналів досягли чудових результатів.
Заохочення швидкого переліку інноваційних медичних пристроїв
У 2014 та 2017 роках національні органи регулювання лікарських засобів послідовно створили спеціальний канал перевірки інноваційних медичних виробів і канал пріоритетного затвердження медичних виробів. З моменту створення двох каналів Центр ретельно впровадив відповідні вимоги Спеціальної процедури перевірки інноваційних медичних виробів і Процедури пріоритетного схвалення медичних виробів, створив Офіс перевірки інновацій та Офіс пріоритетного аудиту та вдосконалив процес перевірки та побудова системи каналу швидкого огляду для медичних пристроїв з інноваційними, високого рівня та терміновими клінічними потребами, щоб сприяти вступу інноваційних та клінічно необхідних медичних пристроїв у канал швидкого огляду. До кінця 2023 року 251 інноваційний медичний пристрій і 138 пріоритетних медичних пристроїв були швидко виведені на ринок через зелений канал, включаючи низку інноваційних, високотехнологічних та клінічно невідкладних медичних пристроїв, таких як система вуглецевої іонної терапії, протон терапевтична система, штучне серце, хірургічний робот, екстракорпоральна мембранна оксигенація (ECMO) тощо, які ефективно заповнюють прогалини у відповідних полів і краще задовольняти потреби людей у використанні високоякісних медичних пристроїв. Це ефективно заповнило прогалини у відповідних галузях і краще задовольнило потреби людей у медичних пристроях високого рівня.
Як виконавчий відділ перевірки інноваційних медичних виробів та пріоритетної перевірки медичних виробів, Центр сформулював і поступово оптимізував внутрішні норми роботи з двох питань, які в основному включають уточнення вимог до перевірки, уточнення методів роботи та уніфікацію принципів прийняття висновків тощо. Водночас Центр видав «Огляд спеціального інноваційного медичного виробу» та «Огляд спеціального інноваційного медичного виробу». Водночас Центр видав «Методичні рекомендації щодо підготовки деклараційної інформації для проведення спеціальної перевірки інноваційних медичних виробів», в якій уточнюються вимоги щодо підготовки та написання деклараційної інформації для застосування інноваційних медичних виробів, а також надаються конкретні вказівки. для заявників та персоналу науково-дослідних робіт. Щоб забезпечити безперебійне виконання робочих процедур, Центр також створив канали зв’язку для інноваційних та пріоритетних продуктів медичного призначення та створив онлайн-консультаційну платформу для сприяння ефективному та впорядкованому виконанню відповідної роботи.
Забезпечення наукового та справедливого аналізу та аудиту Для забезпечення якості роботи з аналізу інновацій та пріоритетного аналізу Центр аналізу інструментів створив спільний механізм аналізу та аудиту, очолюваний наглядовим керівництвом центру, Офісом аналізу інновацій та пріоритетним оглядом Офіс для реалізації. Члени двох офісів Відділу реєстрації медичних пристроїв Державного управління лікарськими засобами, Центру огляду приладів, Китайського товариства біомедичної інженерії, відповідного персоналу Китайського товариства біоматеріалів у формі членів роботи будуть організовані у формі оглядові та ревізійні наради, експертний розгляд думок і супутніх питань для колективного дослідження та прийняття рішень.
Ефективне та наукове використання зовнішніх експертних ресурсів сприяє подальшому підвищенню якості роботи з огляду інновацій та пріоритетного огляду. Експертний пул для проведення технічної експертизи медичних виробів було офіційно запущено в березні 2017 року, а Центр інструментальної експертизи створив допоміжну систему для управління зовнішніми експертами для стандартизації формування, відбору, щоденної роботи та іншої роботи експерта з огляду. басейн. Що стосується роботи експертної консультаційної зустрічі, вона вивчила створення механізму випадкового сліпого відбору експертів, покращила форму експертної консультаційної зустрічі, максимально уникала людського втручання в експертну перевірку та гарантувала, що справедливість, неупередженість і наукова ефективність рецензійної роботи. Наразі пул експертів знаходиться під динамічним управлінням, і в принципі він розділений за клінічним застосуванням медичних виробів класу III, створено 17 експертних консультативних комітетів, а також завершено відбір 5 партій зовнішніх експертів , із загальною кількістю 2374 зовнішніх експертів (у тому числі 41 академік), за 119 спеціальностями та 244 напрямками досліджень.
Прискорення перегляду інноваційних пріоритетних продуктів Для інноваційних медичних пристроїв із незалежними правами інтелектуальної власності на провідному міжнародному рівні, зі значною цінністю для клінічного застосування та медичних пристроїв, які мають термінову клінічну потребу, за підтримки великих національних спеціальних проектів і національних ключових програм досліджень і розробок, Центр продовжив реалізацію пріоритетного перегляду відповідно до принципу не знижувати стандарти та рухати послуги вперед. Центр продовжує оптимізувати процес технічного огляду інноваційних пріоритетних продуктів і є клінічно орієнтованим, зосереджуючись на старших рецензентах з різних відділів рецензування, щоб сформувати команду для колективного рецензування, з комплексними висновками рецензування, що висуваються клінічними, інженерними та іншими професійними командами. Під час процесу рецензування рецензенти направляються для участі у верифікації системи управління якістю реєстрації шляхом перевірки на місці, щоб об’єктивно та всебічно зрозуміти інноваційні та пріоритетні продукти та висунути більш наукові та обґрунтовані висновки рецензії. Крім того, він також поєднує в собі механізм нагляду в управлінні проектами та контролі якості, щоб реалізувати ефективне скорочення часу перевірки продукту порівняно зі встановленим законом обмеженням часу перевірки.
Сприяння трансформації інноваційних досягнень, орієнтованих на клінічні потреби
Клінічна оцінка є важливою нормативною ланкою в процесі лістингу інноваційних медичних виробів. За останні роки Центр провів ряд робіт у галузі клінічної оцінки медичних виробів, поступово раціоналізував концепцію огляду, вимоги та рамки клінічної оцінки медичних виробів, збагатив і розширив джерела клінічних даних, вирішив багато ключові питання, такі як те, як проводити клінічні випробування, і створив нові методи та інструменти для клінічної оцінки, і в основному сформував ідею наукової клінічної оцінки. Під час огляду конкретних продуктів шлях клінічної оцінки різних продуктів в основному досяг консенсусу в регулюючих органах і галузі, а частка клінічних випробувань у реєстрації продуктів і проектах змін ліцензування знаходиться на прийнятному рівні.
Побудова стандартизованої системи для технічної перевірки клінічної оцінки В останні роки Центр сформулював міжнародні координаційні документи для клінічної оцінки та еквівалентно трансформував їх у нормативні документи Китаю, а також сформулював 8 загальних керівних принципів та 22 рекомендовані шляхи для клінічної оцінки, які всебічно охоплюють ключові питання у сфері клінічної оцінки. Тим часом була створена трирівнева система стандартизації технічного огляду в рамках «загальних керівних принципів для клінічної оцінки – керівних принципів для клінічної оцінки різних типів продукції – ключових моментів для технічної перевірки клінічної оцінки різних типів продукції» . В даний час на основі загальних керівних принципів сформульовано понад 70 керівних принципів для клінічної оцінки різних типів продукції та понад 400 ключових пунктів для технічної перевірки клінічної оцінки, в основному реалізуючи комплексне охоплення продуктів, які необхідно пройти клінічну оцінку згідно з трирівневим каталогом Класифікаційного каталогу медичних виробів, і досягнення клінічної оцінки медичних виробів із чітким діапазоном продукції, чіткий шлях оцінки та конкретні вимоги до оцінки, що містить основні рекомендації щодо проведення клінічних випробувань інноваційних медичних виробів. Він містить основні рекомендації щодо інноваційних медичних пристроїв для проведення клінічних випробувань.
Підвищення доступності інноваційних продуктів Підвищення доступності інноваційних продуктів для клінічного використання є ключовою ланкою для задоволення потреб у лікуванні пацієнтів із серйозними небезпечними для життя захворюваннями. Центр продовжує приділяти увагу важливим питанням у цій сфері та пропонує відповідні ініціативи щодо впровадження. Наприклад, Центр провів дослідження щодо умовного схвалення медичних виробів, всебічно оцінив ризики та переваги продукції та уточнив вимоги до умовного схвалення, заохочуючи умовне схвалення медичних виробів, які використовуються для лікування серйозних захворювань, що загрожують життю. і для яких немає ефективного лікування в найкоротші терміни; він також провів дослідження щодо розширення використання медичних пристроїв у клінічній практиці, роз’яснив вимоги щодо розширення клінічних випробувань та заохочував клінічне використання медичних пристроїв, які використовуються для лікування серйозних небезпечних для життя захворювань, для яких існує не є ефективним лікуванням. Заохочувати клінічне використання медичних пристроїв для лікування серйозних захворювань, що загрожують життю, для яких не існує ефективних засобів лікування, а також задовольняти нагальні потреби конкретних пацієнтів у клінічному лікуванні в максимально можливому обсязі, гарантуючи безпеку публічного використання медичні вироби; постійно просувати вперед пілотну роботу із застосування даних реального світу в Boao Lecheng, інновувати методи клінічної оцінки та активно досліджувати шлях використання даних реального світу для реєстрації продукту. У відповідь на вищезазначені ініціативи він послідовно сформулював Керівні принципи для умовного схвалення медичних пристроїв для включення в список, Технічні керівні принципи для клінічної оцінки реальних даних для медичних пристроїв (для випробувального впровадження) і брав участь у формулюванні медичні прилади
Наполягайте на концентрації зусиль
Зосередьтеся на вирішенні проблеми «шиї».
Генеральний секретар Сі Цзіньпін надає великого значення ключовим ключовим технологіям. Він підкреслив, що ми повинні зосередитися на ключових основних технологічних дослідженнях, прискорити вирішення низки ліків, медичних приладів, медичного обладнання, вакцин та інших сфер «шиї» проблеми; пришвидшити, щоб компенсувати нестачу китайського медичного обладнання високого класу, прискорити дослідження ключових основних технологій, прориви в цих вузьких місцях технологічного обладнання та реалізувати незалежне та кероване висококласне медичне обладнання; посилити фундаментальні дослідження та нарощування науково-технічного інноваційного потенціалу, і міцно поставити джерело життя розвитку біомедичної галузі в наші власні руки. Фундаментальні дослідження та нарощування потенціалу науково-технічних інновацій, джерело розвитку біомедичної промисловості міцно в наших руках.
Щоб вирішити проблему «шиї» у сфері медичних пристроїв, технічний огляд медичних пристроїв визначив три ключові моменти, зосереджуючись на інтеграції інноваційних ресурсів, інноваціях у робочому режимі, проривах у ключових питаннях, щоб розпочати дослідження та поставити передати відповідні ініціативи щодо впровадження. В інтеграції інноваційних ресурсів, заснованих на мобілізації оглядових ресурсів, спільному уряді, промисловості, академічних колах, дослідженнях та використанні всіх сторін у сфері штучного інтелекту та біоматеріалів для формування відкритого та спільного використання інновацій та співпраці; в інноваційній моделі роботи, дослідженні, просуванні перегляду центру тяжіння поступово до етапу розробки продукту, впровадження попереднього огляду медичного пристрою; у проривах ключових питань, обличчя прискореного, щоб компенсувати високоякісне медичне обладнання Китаю, коротка дошка термінової ситуації. З точки зору вирішення ключових питань, перед обличчям термінової ситуації прискорення створення короткої дошки висококласного медичного обладнання в Китаї, були проведені глибокі дослідження та підтримка вітчизняного висококласного медичного обладнання, і досягнуто певних результатів.
Побудова відкритої та спільної платформи інновацій та співпраці
Для того, щоб зрозуміти стратегічну ініціативу нового витку науково-технічної революції та зосередитися на ключових областях для сприяння переліку відповідних вітчизняних інноваційних медичних пристроїв, Центр створив відкриту та спільну інноваційну систему медичних пристроїв у сфері штучного інтелекту. і біоматеріали на основі аналізу та оцінки ситуації розвитку галузі медичного обладнання Китаю, прагнучи створити платформу інновацій та співпраці для науковий нагляд за медичними пристроями, наукові та технологічні інновації та трансформація продукту для створення платформи для науково-технологічних інновацій, трансформації досягнень, державного нагляду та трансформації продукту. Він прагне побудувати інноваційну платформу співпраці для наукового нагляду за медичними приладами, науковими та технологічними інноваціями та трансформацією продуктів, а також створити гарну інтерактивну ситуацію науково-технічних інновацій, трансформації досягнень, державного нагляду та саморегулювання галузі.
З моменту свого заснування та початку роботи в липні 2019 року Платформа співробітництва інноваційних медичних пристроїв зі штучним інтелектом успішно розробила технічні вимоги Китаю до медичних пристроїв зі штучним інтелектом, методи тестування та інші відповідні стандартні системи, а також ключові вказівки, такі як «Ключові моменти для перегляду глибокого навчання- Програмне забезпечення для допомоги в прийнятті рішень для медичних пристроїв», «Ключові моменти для огляду пневмонії Програмне забезпечення для діагностики та оцінки комп’ютерної томографії (пробна версія)», а також «Керівні принципи перевірки реєстрації медичних пристроїв зі штучним інтелектом» були сформульовані та випущені послідовно. Принципи були сформульовані та опубліковані один за одним, забезпечуючи необхідні базові гарантії для розвитку індустрії медичних пристроїв ШІ. Крім того, платформа також успішно створила оригінальні бази даних тестів, що охоплюють багато областей захворювань, таких як УЗД очного дна для діабетичної ретинопатії, КТ для пневмонії, УЗД щитовидної залози тощо. Бази даних, такі як цервікальні цитопатичні зображення та мультимодальні зображення для патологічної короткозорості, знаходяться на стадії розробки, надання способу збору, керування та використання даних для продуктів штучного інтелекту, які можна об’єднувати та спільно використовувати.
З моменту свого заснування в квітні 2021 року Платформа співробітництва з питань інновацій біоматеріалів брала участь у формулюванні керівних принципів, пунктів огляду та технічних вказівок, що охоплюють різні сфери, такі як діагностичні реагенти та пристрої in vitro, адитивне виробництво, пристрої ECMO та медичні косметичні матеріали, яка сприяла трансформації та застосуванню науково-технічних досягнень у галузі біоматеріалів та ключових технологій у галузі медичних приладів. Завдяки підтримці платформи було досягнуто революційного прогресу в локалізації залежної від імпорту сировини, такої як поліефірні ефіркетонові матеріали (PEEK) для імплантатів; Китай продовжує лідирувати на міжнародній арені у сфері вигідних біомедичних матеріалів, таких як гіалуронат натрію …… провідний клас інноваційних продуктів продовжує збільшуватися.
Вивчіть створення механізму попередньої перевірки
На основі узагальнення та аналізу ефективності реформи системи перевірки та схвалення медичних виробів Центр інструментальної експертизи порівняв міжнародну передову модель перевірки та поступово сформував інноваційні ідеї роботи з перевіркою, а також активно досліджував частину ресурсів перевірки. до кінця розробки продукту вперед руху робочої моделі. У попередній період розгортання механізмів технічного огляду та інспекції медичних пристроїв субцентру дельти річки Янцзи та районного центру району затоки, призначеного для керівництва юрисдикцією досліджень і розробок інноваційних пріоритетних продуктів, поглиблених досліджень і скринінгу відповідних вітчизняних високоякісних продуктів власної розробки для здійснення раннього втручання в пілотну розробку продукту, а також синхронізовано з дослідженням огляду центру тяжіння передовий зсув впровадження конкретного процесу, методи оцінки пілотного продукту, спеціальні методи управління проектами стикування та інші деталі. 2022 У 2022 році уряд офіційно запустить перевірку медичних пристроїв, випустить «Кодекс практики для перевірки ключових проектів і ключових продуктів для технічної перевірки медичних пристроїв (для пробного впровадження)», відсіє ключові проекти та медичні пристроїв із ключовими основними технологіями та значною цінністю для клінічного застосування, а також сприяти перегляду огляду раннього втручання в інноваційні дослідження та розробку продуктів за допомогою раннього втручання, один підприємство, єдина політика, керівництво всім процесом, а також зв’язок між дослідженнями та переглядом.
Підтримка досліджень і розробок вітчизняного висококласного медичного обладнання
Китайське медичне обладнання високого класу існує в частині ключових обмежень процесу, весь рівень машинобудування відносно низький та інші проблеми. Для вирішення вищезазначених проблем Центр зосереджується на національних стратегічних потребах активного мислення, активного планування, освоєння галузі та авангарду науково-технічного розвитку, а також постійного накопичення ключових процесів і основних технологічних резервів, підтримки ключового ядра технологічні дослідження та розробки, прискорення реалізації процесу локалізації висококласного медичного обладнання та прискорення компенсації нестачі висококласного медичного обладнання. Ми проведемо поглиблені дослідження поточної ситуації в «точці задушення» сировини (компонентів) медичного обладнання, збільшимо підтримку висококласного медичного обладнання з незалежно розробленими основними компонентами, такими як ECMO, безрідинний гелієвий магнітний резонанс, тощо, а також проводити різні форми дослідження та активного спілкування. У 2022 році на внутрішньому ринку буде розроблено першу вітчизняну систему протонної терапії, перше медичне обладнання для імплантації з технологією магнітно-рідинної левітації та перше медичне обладнання для імплантації з технологією магнітно-рідинної левітації. імплантована допоміжна система лівого шлуночка, яка використовує технологію магнітної рідинної суспензії, буде схвалена та випущена на ринок, а система вуглецевої іонної терапії завершить свою трансформацію та модернізацію; у 2023 році буде схвалено та випущено на ринок три вироблені в країні продукти обладнання ECMO, і проблема коротких плат висококласного медичного обладнання в Китаї буде вирішена стійким та ефективним способом.
Насамперед люди
Всебічні зусилля для запобігання та контролю епідемій
У грудні 2019 року раптова нова епідемія корони серйозно загрожувала життю та здоров’ю людей. Генеральний секретар Сі Цзіньпін дав важливі вказівки щодо запобігання та контролю епідемії. Під сильним керівництвом партійної групи Державної адміністрації з лікарських засобів, технічний огляд медичних виробів, керуючись ідеєю Сі Цзіньпіна про соціалізм із китайською специфікою в нову еру, сумлінно впроваджував вимоги «чотирьох найсуворіших», дотримувався принцип постановки безпеки життя та здоров’я людей на перше місце, відповідно до «єдиного командування, раннього втручання, наукового схвалення» та «чотирьох найсуворіших» вимог, Відповідно до принципів «єдиного командування, раннього втручання, огляду на місці та наукового схвалення» та вимог щодо забезпечення безпеки, ефективності та контрольованої якості продукції ми виконали роботу з екстреного огляду з високою якістю, що забезпечило ефективне гарантія запобігання епідемії та боротьби з нею.
Видача аварійних оглядових точок
Після спалаху епідемії Держлікслужба вперше запустила процедуру екстреного дозволу на медичні вироби та визначила перелік продуктів, які підлягають екстреному дозволу. Щоб підтримати виробників у розробці нових реагентів для виявлення коронавірусу для профілактики та контролю епідемій якнайшвидше та успішно зареєстрованих на ринку, особливо важливо своєчасно видавати керівні документи для керівництва розробкою та реєстрацією продукту. На основі збору відповідної літератури та запиту думок експертів Центр аналізу інструментів (CIR) дослідив, сформулював і оприлюднив у всьому світі «Ключові моменти для технічної перевірки реєстрації нових реагентів для виявлення нуклеїнових кислот на коронавірус 2019 року» та «Ключові Пункти для технічної перевірки реєстрації нового антигену/антитіла до коронавірусу 2019 року Реагенти для виявлення», які призначені для надання вказівок заявникам щодо підготовки деклараційної інформації, забезпечення якості перевірки та прискорення затвердження нових реагентів для тестування на коронавірус для використання в профілактиці та контролі епідемії. Технічною основою є нові реагенти для виявлення коронавірусу на ринку. Під час епідемії діяли Рекомендації щодо перегляду реєстрації нових реагентів для виявлення антигену коронавірусу (2019-nCoV), Рекомендації щодо перегляду програмного забезпечення для діагностики та оцінки комп’ютерної томографії пневмонії (пробна версія), Рекомендації щодо перевірки пристроїв екстракорпоральної мембранної оксигенації легень (ECMO). , та інші важливі керівні документи були сформульовані та видані відповідно до протиепідемічної ситуації, які забезпечують ефективні рекомендації для технічного огляду та дослідження та розробки продукції підприємства.
Проведення екстреного огляду
Виконуйте накази та беріть на себе важкі ноші. Після того, як Держлікслужба запустила процедуру екстреного погодження, Центр приладобудівної експертизи (CIRC) терміново проводить екстрену перевірку, підкреслюючи характеристики науковості та високої ефективності та суворо контролюючи якість продукції. Завдяки науковому розробці безпеки продукту та ефективній моделі оцінки ми робимо точне судження щодо вимог до перегляду різних нових продуктів, ефективно спілкуємося з інспекцією, оцінюємо систему та розглядаємо тристоронні питання, а також спільно просуваємо екстрений огляд. Конкретний спосіб роботи Робочої групи з екстреного аналізу включає завчасне втручання в розробку продукту, безпосереднє спілкування з науково-дослідною командою, розуміння ситуації з науково-дослідними роботами та керівництво проектуванням і розробкою продукту; проведення своєчасної технічної оцінки продукції, що підлягає декларуванню, та орієнтування заявників на реєстрацію до проведення перших робіт з декларування реєстрації; проведення цілодобового перегляду інформації, наданої підприємствами, та реагування на проблеми підприємств у перевірці продукції протягом 24 годин. На початку епідемічного спалаху Центр приладової експертизи за чотири дні завершив перевірку чотирьох реагентів для тестування нуклеїнових кислот чотирьох підприємств, а на більш пізньому етапі, відповідно до протиепідемічної ситуації, Центр науково та якісно завершив екстрений огляд реактивів для тестування на антиген, вітчизняного ЕКМО обладнання та іншої продукції, що відіграло позитивну роль у подоланні дефіциту протиепідемічних медичних виробів. Згідно зі статистичними даними, станом на кінець 2023 року понад 150 нових реагентів для виявлення коронавірусу та понад 30 супутніх інструментів, програмного забезпечення та перев’язувальних матеріалів було схвалено для продажу, включаючи обладнання для очищення крові, апарати штучної вентиляції легень, обладнання ECMO та інше ключове допоміжне обладнання, яке ефективно задовольнила потреби профілактики та контролю епідемій.
Час публікації: 23 травня 2024 р