Останніми роками промисловість медичних виробів Китаю швидко розвивається, щорічні щорічні темпи зростання - 10,54 відсотка за останні п’ять років, і стала другим найбільшим ринком медичних пристроїв у світі. У цьому процесі інноваційні пристрої, пристрої високого класу продовжують затверджуватися, доступ до пристроїв, регуляторна система також вдосконалюється.
Сьогодні (5 липня) Інформаційна служба Державної ради провела "повноваження говорити про відкриття" серії "Тематична прес -конференція", Державне управління наркотиками, Цзяо Гонг, директор Державної адміністрації наркотиків, щоб запровадити "зміцнення нагляду за наркотиками та ефективне Захист безпеки людей на людей, пов'язаних із ситуацією.
Зустріч розповідала про огляд та затвердження медичних пристроїв, регулювання медичних виробів, інноваційні медичні пристрої, медичні прилади в Інтернеті та інші проблеми галузі.
01
217 Затверджено інноваційні медичні пристрої
Інновації медичних пристроїв призводять до вибухонебезпечного періоду
Секретар адміністрації Державного лікаря Цзяо Гонг зазначив на зустрічі, що дотримується інноваційного приводу, послуг для підтримки якісної розробки фармацевтичної галузі. Система огляду та затвердження наркотиків та медичних пристроїв була пропагано впорядковано, процес огляду та затвердження постійно оптимізовано, і велика кількість інноваційних препаратів та інноваційних медичних пристроїв затверджена та перерахована. Останніми роками було затверджено 130 інноваційних препаратів та 217 інноваційних медичних пристроїв, і лише в першій половині цього року було затверджено 24 інноваційні препарати та 28 інноваційних медичних пристроїв.
Цзяо Гонг заявив, що державна адміністрація лікарських засобів продовжує поглиблювати реформу системи огляду та затвердження лікарських засобів та медичних пристроїв, а також випускаються політичні дивіденди, пов'язані зі заохоченням інновацій. Завдяки прийняттю та затвердженню лікарських засобів та медичних виробів у ці роки, включаючи прийняття та перегляд у першій половині цього року, можна чітко видно, що інновації наркотиків та медичних виробів у Китаї вступили в вибухонебезпечний період.
Заохочення інновацій є основною сутністю реформи системи перегляду та затвердження наркотиків та медичних пристроїв. Протягом багатьох років ми прискорювали та зміцнювали формулювання та перегляд підтримуючих правил та правил для реєстрації та управління лікарськими засобами та медичними приладами та постійно випускають політичні дивіденди. Через нахил відповідних ресурсів ми ще більше збільшили перелік нових препаратів з чіткою клінічною цінністю, препаратами для нагальних клінічних потреб та медичних приладів.
02
Оптимізація схвалення внутрішньої заміни, «намисто», інноваційних та високоякісних продуктів пристроїв
Промисловість медичних виробів Китаю знаходиться на стадії швидкого розвитку, із складними річними темпами зростання 10,54% за останні п’ять років, згідно з офіційними даними. В даний час Китай став другим найбільшим світовим ринком медичних пристроїв, промислової агломерації, міжнародної конкурентоспроможності продовжує покращуватися.
Сю Цзінхе, заступник директора Державної адміністрації з наркотиків (SDA), про це розповіла про це, в останні роки SDA зміцнила дизайн вищого рівня та сприяла синергії відомства. Державна адміністрація лікарських засобів та ряд відомств спільно опублікували «14-й п'ятирічний план» національної безпеки наркотиків та сприяння високоякісному розвитку, щоб уточнити загальні принципи, цілі та завдання сприяння високоякісному розвитку медичного пристрою промисловість. Спільно видав "14-й п'ятирічний план розвитку галузі медичного обладнання" з Міністерством промисловості та інформаційних технологій, Національною комісією охорони здоров'я та іншими відділами для формування синергії політики.
Ми взяли на себе лідерство у встановленні двох платформ з технологічного інноваційного співробітництва для штучного інтелекту медичних приладів та медичних біоматеріалів, прискорили трансформацію та застосування суміжних наукових та технологічних досягнень у галузі медичних пристроїв, співпрацювали з роботами з оприлюднення та запуску продуктів та продуктів, а також продукти, та продукти, а також продукти та зосередився на кордонах наукового та технологічного розвитку, і заздалегідь склав план.
Зміцнення регуляторних наукових досліджень та постійно інноваційних ініціатив огляду. Запустіть реалізацію плану дій з регулювання наркотиків Китаю, зосереджуючись на технологіях та регуляторних кордонах для постійного дослідження та розробки нових інструментів, стандартів та методів регулювання медичних виробів. Встановіть робочий механізм технічного огляду для переходу на стадію розробки продукту, зосереджуючись на медичних пристроях високого класу, таких як ECMO, система терапії частинок, систему шлуночкової допомоги тощо, заздалегідь втручаються та орієнтуйтеся на прискорення ключових досліджень основних технологій і розвиток, і сприяйте підвищенню прориву медичних пристроїв високого класу в Китаї.
Заохочуйте перелік інноваційних медичних пристроїв для сприяння високоякісному розвитку галузі. Останніми роками державне управління лікарськими засобами інноваційних медичних пристроїв як основного моменту нападу видав "інноваційні процедури медичних приладів", "процедури затвердження пріоритетів медичного пристрою", так що інноваційні продукти та клінічно нагальні продукти "Окрема черга, аж до бігу ”.
03
Ці медичні пристрої, на національну вибірку
Сю Цзінхе зазначає, що державна адміністрація лікарських засобів надає велике значення для збору наркотиків, регуляторних робіт медичних засобів, суворого відповідно до принципів управління ризиками, весь процес контролю, науковий нагляд, соціальний урядування, повне впровадження "Чотири найсміливіші" вимоги, повна реалізація основної відповідальності підприємств підприємства та регуляторних органів з питань безпеки та наркотиків, а також прагнути служити національній колекції робіт та загальній ситуації з реформи охорони здоров'я. і загальна ситуація медичної реформи.
З моменту впровадження Національної колекційної роботи, Державна адміністрація лікарських засобів щорічно розгортала для здійснення спеціального нагляду за вибраними лікарськими засобами та медичними пристроями у зборі роботи для досягнення нагляду та перевірки виробників відібраних препаратів та медичних пристроїв у Національна колекція, перевірка відбору продуктів у виробництві та моніторинг несприятливих реакцій на наркотики (несприятливі події медичних пристроїв), які також були затверджені Державним бюро медичного страхування. Ця робота також була твердо підтверджена Бюро Державного медичного страхування.
Інспекція передбачає майже 600 виробників наркотиків та 170 виробників медичних виробів; Відбір продукту включає 333 сортів лікарських засобів та 15 сортів медичних пристроїв, що сильно гарантує якість та безпеку зібраних препаратів та медичних приладів.
У той же час, всебічно зміцнює реалізацію основної відповідальності підприємств та виконання місцевої регуляторної відповідальності, від нагляду та перевірки, нагляду та відбору проб, несприятливих реакцій (побічних подій) та інших робіт, національної колекції відібраних препаратів А ситуація з якості та безпеки медичних пристроїв хороша.
На наступному етапі Державна адміністрація лікарських засобів продовжуватиме збільшувати нагляд за продуктами, обраними в національній колекції та закупівлі, зміцнювати запобігання та контроль ризику, всебічне використання нагляду та інспекції, вибірки, несприятливої реакції (несприятливої події) та інших способів Для зміцнення ризику прихованої небезпеки раннього попередження, раннього виявлення та раннього утилізації. З точки зору медичних приладів, управління списками було реалізовано для продуктів, обраних з національної колекції судинних стентів, штучних суглобів та ортопедичних спинномозкових продуктів, а також медичні пристрої, відібрані з національної колекції, були включені в Національну інспекцію відбору проб.
Постійно вдосконалювати здатність нагляду за наркотиками, інноваційні методи та підходи нагляду, зміцнюють інтелектуальний нагляд, зміцнюють аналіз даних та обмін застосуванням регуляторної інформації про колективно відібрані препарати та медичні прилади та постійно підвищувати ефективність нагляду за допомогою інформаційних технологій, як Забезпечити якість та безпеку продукції.
Гонггуан дбає про ваше здоров'я.
Дивіться більше продукту Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Якщо є якісь потреби медичних компромісних матеріалів, будь ласка, не соромтеся зв’язатися з нами.
hongguanmedical@outlook.com
Час посади: 19 липня 20123