В останні роки індустрія медичного обладнання Китаю стрімко розвивалася, за останні п’ять років річний приріст склав 10,54 відсотка, і вона стала другим за величиною ринком медичних приладів у світі.У цьому процесі інноваційні пристрої, пристрої високого класу продовжують затверджуватися, доступ до пристроїв, система регулювання також покращується.
Сьогодні (5 липня) Інформаційний офіс Державної ради провів серію тематичних прес-конференцій Державної адміністрації з лікарських засобів, Цзяо Хуна, директора Державної адміністрації з лікарських засобів, щоб представити «посилення нагляду за наркотиками та ефективну захисту безпеки населення від ліків», пов’язаних із ситуацією.
Під час зустрічі обговорювалися перевірка та схвалення медичних виробів, регулювання медичних виробів, інноваційні медичні пристрої, онлайн-продажі медичних виробів та інші проблеми галузі.
01
Схвалено 217 інноваційних медичних пристроїв
Інновації в медичних пристроях призводять до вибухового періоду
Державний секретар Управління з лікарських засобів Цзяо Хун зазначив на зустрічі, що дотримується інноваційного руху, послуг для підтримки високоякісного розвитку фармацевтичної промисловості.Система перевірки та схвалення лікарських засобів і медичних виробів була впорядковано просувається, процес перевірки та схвалення постійно оптимізувався, і велика кількість інноваційних ліків та інноваційних медичних пристроїв була схвалена та внесена до списку.За останні роки загалом було схвалено 130 інноваційних лікарських засобів та 217 інноваційних медичних виробів, а лише за перше півріччя поточного року було схвалено до переліку 24 інноваційних препаратів та 28 інноваційних медичних виробів.
Цзяо Хун сказав, що Державне управління з лікарських засобів продовжує поглиблювати реформу системи перевірки та схвалення ліків і медичних приладів, а також оприлюднюються дивіденди політики, пов’язані із заохоченням інновацій.Завдяки прийняттю та затвердженню ліків і виробів медичного призначення в ці роки, включно з прийняттям і переглядом у першій половині цього року, можна чітко побачити, що інноваційні препарати та медичні пристрої Китаю вступили у вибуховий період.
Заохочення інновацій є основною сутністю реформи системи перевірки та затвердження лікарських засобів і медичних виробів.Протягом багатьох років ми прискорювали та зміцнювали формулювання та перегляд допоміжних правил і норм для реєстрації та управління лікарськими засобами та медичними пристроями, а також постійно видавали дивіденди політики.Завдяки переміщенню відповідних ресурсів ми ще більше розширили перелік нових ліків із явною клінічною цінністю, препаратів для невідкладних клінічних потреб і медичних пристроїв.
02
Оптимізація схвалення внутрішньої заміни, «намиста», інноваційних та високоякісних пристроїв
Індустрія медичного обладнання Китаю перебуває на стадії швидкого розвитку, згідно з офіційними даними, за останні п’ять років річний темп зростання склав 10,54%.В даний час Китай став другим за величиною ринком медичних приладів у світі, промислова агломерація, міжнародна конкурентоспроможність продовжує покращуватися.
Сюй Цзінхе, заступник директора Державної адміністрації з лікарських засобів (SDA), розповів про те, що за останні роки SDA зміцнила дизайн вищого рівня та сприяла синергії відділів.Держлікслужба та низка відомств спільно видали «14-й п’ятирічний план» національної безпеки ліків та сприяння високоякісному розвитку, щоб уточнити загальні принципи, цілі та завдання сприяння високоякісному розвитку медичного обладнання. промисловість.Спільно з Міністерством промисловості та інформаційних технологій, Національною комісією з охорони здоров’я та іншими департаментами випущено «14-й п’ятирічний план розвитку промисловості медичного обладнання» для формування політичної синергії.
Ми взяли на себе провідну роль у створенні двох технологічних інноваційних платформ співпраці для медичних пристроїв зі штучним інтелектом і медичних біоматеріалів, прискорили перетворення та застосування відповідних наукових і технологічних досягнень у сфері медичних пристроїв, співпрацювали в роботі з відкриття та запуску супутніх продуктів, а також зосереджено на кордонах науково-технічного розвитку та заздалегідь виклав план.
Посилення регулятивних наукових досліджень і постійне оновлення ініціатив щодо перегляду.Розпочати реалізацію наукового плану дій з регулювання лікарських засобів у Китаї, зосереджуючись на технологіях і регуляторних кордонах для постійного дослідження та розробки нових інструментів, стандартів і методів регулювання медичних пристроїв.Створіть робочий механізм для технічної перевірки, щоб перейти до етапу розробки продукту, зосередившись на високоякісних медичних пристроях, таких як ECMO, система терапії частинками, вентрикулярна допоміжна система тощо, втручатися та направляти заздалегідь, прискорювати дослідження ключових основних технологій і розвиток, і взяти на себе ініціативу, щоб сприяти прориву високоякісних медичних пристроїв у Китаї.
Заохочуйте до переліку інноваційних медичних пристроїв для сприяння високоякісному розвитку галузі.В останні роки Державне управління з лікарських засобів щодо інноваційних медичних пристроїв як основної точки атаки випустило «спеціальні процедури перевірки інноваційних медичних пристроїв», «процедури пріоритетного схвалення медичних виробів», так що інноваційні продукти та клінічно невідкладні продукти «окрема черга, всю дорогу бігти».
03
Ці медичні вироби, у національну вибірку
Сюй Цзінхе сказав, що Державне управління з лікарських засобів надає великого значення збору ліків, медичних приладів, нормативної роботи, у суворій відповідності до принципів управління ризиками, всього процесу контролю, наукового нагляду, соціального спільного управління, повної реалізації «чотири найсуворіші» вимоги, повна реалізація основної відповідальності підприємства за якість і безпеку та місцеву відповідальність департаментів з регулювання лікарських засобів, а також прагнення служити національному збірнику робіт і загальній ситуації роботи з реформування охорони здоров’я.та загальна ситуація з медичною реформою.
З моменту запровадження національної зборової роботи Держлікслужба щорічно розгортає спеціальний нагляд за відібраними лікарськими засобами та медичними виробами у збиральній роботі для досягнення нагляду та перевірки виробників відібраних лікарських засобів та медичних виробів у національного збору, перевірки зразків продукції на виробництві та моніторингу побічних реакцій лікарських засобів (побічних ефектів медичних виробів), що також було затверджено Державним бюро медичного страхування.Ця робота була також підтверджена Державним медичним страхуванням.
У перевірці беруть участь близько 600 виробників лікарських засобів та 170 виробників медичних виробів;відбір проб включає 333 види лікарських засобів та 15 видів виробів медичного призначення, що надійно гарантує якість та безпеку зібраних ліків та виробів медичного призначення.
У той же час всебічно посилити виконання основної відповідальності підприємств та впровадження місцевої регуляторної відповідальності, починаючи від нагляду та перевірки, нагляду та відбору проб, моніторингу побічних реакцій (побічних подій) та іншої роботи, національного збору вибраних препаратів якість і безпека медичних приладів хороші.
На наступному етапі Держлікслужба продовжить посилювати нагляд за продуктами, відібраними в національному зборі та закупівлях, посилювати запобігання ризикам та контроль, комплексне використання нагляду та інспектування, відбору зразків, моніторингу побічних реакцій (побічної події) та інших засобів. посилити раннє попередження про ризик прихованої небезпеки, раннє виявлення та ранню утилізацію.Що стосується медичних виробів, було запроваджено керування переліком продуктів, відібраних із національної колекції судинних стентів, штучних суглобів і ортопедичних виробів для хребта, а медичні пристрої, відібрані з національної колекції, були включені до національної перевірки зразків.
Постійно покращувати спроможність нагляду за лікарськими засобами, впроваджувати інноваційні методи та підходи до нагляду, посилювати інтелектуальний нагляд, посилювати аналіз даних і обмін нормативною інформацією про колективно відібрані ліки та медичні вироби, а також постійно підвищувати ефективність нагляду за допомогою інформаційних технологій, щоб забезпечити якість і безпеку продукції.
Hongguan піклується про ваше здоров'я.
Переглянути більше продуктів Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Якщо є якісь потреби в медичних витратних матеріалах, будь ласка, не соромтеся зв’язатися з нами.
hongguanmedical@outlook.com
Час публікації: 19 липня 2023 р