З 31 жовтня по 1 листопада 2023 року в Боао, Хайнань, успішно відбулася 2-га міжнародна науково-дослідна конференція Boao у галузі фармацевтики та пристроїв.На тему «Міжнародні дослідження реальних даних і науковий розвиток регулювання фармацевтичної продукції та пристроїв» конференція включала пленарне засідання та вісім паралельних підфорумів з досліджень реальних даних і регулювання ліків, регулювання медичних пристроїв і регулювання традиційна китайська медицина.
З 2018 року Центр технічного огляду медичних виробів Держлікслужби (далі – Центр) проводить дослідження реальних даних у сфері медичних виробів, прокладаючи шлях до використання реальних доказів для допомоги в клінічних оцінка, а також сприяння затвердженню та маркетингу низки імпортних медичних пристроїв, які мають термінову клінічну потребу. 2021 У травні 2021 року Центр очолив дослідження Міжнародного форуму регуляторів медичних пристроїв (IMDRF) щодо У травні 2021 року під керівництвом IMDRF було опубліковано дослідження «Постмаркетингове клінічне спостереження за медичними пристроями», у якому запропоновано вимоги до джерел даних, оцінки якості, дизайну дослідження та статистичного аналізу для використання реальних даних у постмаркетингових клінічних подальших дослідженнях, а також взяти на себе провідну роль у впровадженні реальних даних у міжнародні координаційні документи IMDRF.Центр також взяв на себе провідну роль у розробці ряду міжнародних координаційних документів з клінічної оцінки та перетворення їх на технічні нормативні документи в Китаї, спочатку створивши систему загальних керівних принципів клінічної оцінки медичних виробів.Центр продовжував сприяти використанню реальних доказів для реєстрації продукту, досягши чудових результатів.На даний момент дві партії з 13 різновидів були включені в пілотне застосування реальних даних для медичних пристроїв, з яких сім різновидів із загальною кількістю дев’яти продуктів були схвалені для продажу.
З більшою кількістю пілотних варіантів, схвалених для маркетингу, Центр регулярно вивчає застосування реальних даних для медичних пристроїв.У квітні цього року Центр аналізу інструментів разом з Управлінням з лікарських засобів провінції Хайнань та Адміністрацією міжнародної зони розвитку медичного туризму Хайнань Боао ЛеЧен спільно випустили «Заходи щодо впровадження клінічних реальних даних застосування медичних пристроїв». у зоні розвитку міжнародного медичного туризму Хайнань Боао ЛеЧен (для пробного впровадження)».На даний момент дев'ять різновидів офіційно увійшли в канал попередньої комунікації.
У майбутньому Центр огляду інструментів активно сприятиме дослідженню та використанню даних реального світу в рамках побудови сучасної системи огляду версії 2.0, а також покращуватиме роль доказів реального світу в оцінці медичних пристроїв, особливо продукти високого ризику та нові продукти.
Hongguan піклується про ваше здоров'я.
Переглянути більше продуктів Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Якщо є якісь потреби в медичних витратних матеріалах, будь ласка, не соромтеся зв’язатися з нами.
hongguanmedical@outlook.com
Час публікації: 16 листопада 2023 р