З 31 жовтня по 1 листопада 2023 року в Боао, Хайнан, 2 -а міжнародна дослідницька конференція з фармацевтичних та пристроїв у реальному світі. З темою «Міжнародне дослідження даних у реальному світі та науковий розвиток фармацевтичного та регулювання пристроїв», конференція включала пленарну сесію та вісім паралельних підопічних досліджень у реальному світі та регулювання лікарських засобів, регулювання медичних виробів та регулювання Традиційна китайська медицина.
Починаючи з 2018 року, Центр технічного огляду медичних пристроїв Державної адміністрації лікарських засобів (далі-Центр) провів дослідження даних у реальному світі у галузі медичних приладів, пробираючи шлях до використання реальних доказів для надання допомоги в клінічному Оцінка та сприяння затвердженню та маркетингу ряду клінічно необхідних імпортованих медичних приладів.2021 У травні 2021 року Центр очолив дослідження Форуму міжнародних медичних пристроїв (IMDRF) у травні 2021 року, очолювана IMDRF-під керівництвом IMDRF Випущено дослідження «Постринкове клінічне спостереження за медичними приладами», що пропонує вимоги до джерел даних, оцінки якості, проектування дослідження та статистичного аналізу для використання даних у реальному світі в клінічних дослідженнях після ринку та дослідження Взявши на себе лідерство у впровадженні даних у реальному світі в міжнародні координаційні документи IMDRF. Центр також взяв на себе керівництво у формуванні ряду міжнародних координаційних документів про клінічну оцінку та перетворення їх у технічні нормативні документи в Китаї, спочатку створюючи систему загальних керівних принципів для клінічної оцінки медичних пристроїв. Центр продовжує сприяти використанню реальних доказів для реєстрації продукту з чудовими результатами. На сьогоднішній день у пілотному застосуванні реальних даних даних про медичні пристрої було включено дві партії з 13 сортів, з яких сім сортів із загальною кількістю дев'яти продуктів було затверджено для маркетингу.
З більшою кількістю пілотних сортів, затверджених для маркетингу, Центр регулярно вивчає застосування даних у реальному світі для медичних пристроїв. У квітні цього року Центр інструментального огляду, разом з провінційною адміністрацією лікарських засобів Хайнана та адміністрацією Зони попереднього медичного туризму Hainan Boao Lecheng, спільно видав «Заходи щодо впровадження для впровадження клінічних даних реальних даних медичних приладів У галузі авансової зони Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism (для впровадження судових процесів) ». В даний час дев'ять сортів офіційно увійшли до каналу перед комунікацією.
В майбутньому Центр огляду інструментів активно сприятиме дослідженням та використанню даних у реальному світі під рамками побудови сучасної системи огляду версії 2.0 та ще більше покращує роль реальних доказів у оцінці медичних пристроїв, особливо Продукти з високим ризиком та нові продукти.
Гонггуан дбає про ваше здоров'я.
Дивіться більше продукту Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Якщо є якісь потреби медичних компромісних матеріалів, будь ласка, не соромтеся зв’язатися з нами.
hongguanmedical@outlook.com
Час посади: 16-2023 листопада