6-й Тиждень інновацій привернув на сцену багато гостей з-за кордону та закордонного досвіду, щоб поділитися останніми міжнародними тенденціями та політикою, пов’язаною з іншими країнами.Організатори провели семінар з практичної експлуатації та побудови платформи медичних виробів, що вивозяться за кордон, на якому гості ознайомили з поточною ситуацією доступу до закордонних медичних виробів у США, Великобританії, Австралії, Японії та інших країнах, а також пільговими політики кожної країни щодо надходження медичних приладів із Китаю, щоб поділитися своїми думками.
Доктор Кетрін Кумар, старший регуляторний експерт FDA зі США, пояснила, як успішно вийти на ринок США з точки зору правил FDA та останніх тенденцій.Доктор Кумар зазначив, що в останньому оновленому керівництві FDA зазначено, що заявники можуть покладатися виключно на іноземні клінічні дані при поданні заявки.
Китайські виробники можуть використовувати дані з Китаю, щоб подати заявку на схвалення FDA США, але повинні надати FDA доступ до ваших джерел даних про випробування в Китаї.GCP США (Належна клінічна практика для медичних пристроїв) GCP Китаю відрізняється, але значна частина його збігається.Якщо китайський виробник має штаб-квартиру в Китаї та проводить дослідження в Китаї, FDA не регулює його дослідження, і виробник зобов’язаний лише дотримуватися місцевих китайських законів і правил.Якщо китайський виробник має намір використовувати дані в США для підтримки пристрою чи програми, йому потрібно буде заповнити відсутні частини відповідно до вимог GCP США.
Якщо у виробника виникли непередбачені обставини, які перешкоджають йому дотримуватися місцевих вимог, він може подати заявку на відмову, щоб вимагати зустрічі з FDA.Опис пристрою та план потрібно буде написати та надати до FDA до зустрічі, і FDA надасть письмову відповідь пізніше.Зустріч, незалежно від того, чи ви вирішите зустрітися особисто чи за допомогою телеконференції, документується, і плата за неї не стягується.
Посилаючись на міркування доклінічних досліджень, д-р Бред Хаббард, співзасновник EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, сказав: «Доклінічні випробування на тваринах — це прогностична модель, яка дозволяє нам побачити, як тканини тварин реагуватимуть на дизайн продукту, коли медичний пристрій досліджується під час випробувань на тваринах, щоб зрозуміти, як він функціонує, і передбачити, як пристрій працюватиме під час використання на людях.
Розглядаючи дослідження доклінічної роботи, є дві рекомендації для керівництва, на які варто звернутись: одна – це стандарт США CFR 21, частина 58 Design GLP, на яку можна посилатися, якщо є потреба зрозуміти вимоги дослідження GLP, наприклад тварин годування, як оцінити тестове обладнання та контрольне обладнання тощо.Існують також проекти рекомендацій від Управління з контролю за продуктами й ліками США та веб-сайту FDA, які міститимуть конкретні вказівки щодо доклінічних досліджень, наприклад, скільки свиней потрібно для випробувань на тваринах для досліджень хірургічного видалення тромбу аортального мітрального клапана.
Коли справа доходить до надання детальних звітів для затвердження FDA, китайські компанії, що займаються медичним обладнанням, отримують більше уваги та запитань, і FDA часто бачить низьку якість, відсутність інформації про догляд за тваринами, неповні вихідні дані та неповні списки персоналу лабораторії.Ці елементи повинні бути відображені в детальному звіті для затвердження.
Радж Маан, комерційний консул Генерального консульства Великої Британії в Чунціні, пояснив переваги британської охорони здоров’я та проаналізував дружню політику Великобританії щодо компаній, що займаються медичним обладнанням, навівши приклади таких компаній, як Myriad Medical і Shengxiang Biological, які прибули до Великобританії.
Будучи лідером у Європі за інвестиціями в медико-біологічні науки, новатори Великобританії в галузі біологічних наук отримали понад 80 Нобелівських премій, поступаючись лише США.
Велика Британія також є центром клінічних випробувань, займаючи перше місце в Європі за клінічними випробуваннями на ранніх стадіях: щорічно проводиться 20 клінічних випробувань на суму 2,7 мільярда фунтів стерлінгів, що становить 20 відсотків усіх заявок у ЄС.
Постійне лідерство в нових технологіях у поєднанні з підприємницькою культурою сприяло появі низки стартапів-єдинорогів у Великобританії вартістю понад 1 мільярд доларів.
Населення Сполученого Королівства становить 67 мільйонів осіб, з яких близько 20 відсотків складають етнічні меншини, що забезпечує різноманітне населення для проведення клінічних випробувань.
Податковий кредит на витрати на НДДКР (RDEC): ставку податкового кредиту на витрати на НДДКР було постійно збільшено до 20 відсотків, що означає, що Великобританія пропонує найвищу необмежену ставку податкових пільг для великих компаній у G7.
Податкові пільги для малих і середніх підприємств (МСП) у сфері досліджень і розробок: дозволяє компаніям відраховувати додаткові 86 відсотків відповідних витрат із річного прибутку, а також звичайні 100-відсоткові відрахування, що становить 186 відсотків.
Час публікації: 11 жовтня 2023 р