6 -й тиждень інновацій залучав багато закордонних та закордонних гостей на місце події, щоб поділитися останніми міжнародними тенденціями та закордонними політиками. Організатори провели семінар про практичну операцію та будівництво платформ медичних пристроїв, що виїжджають за кордон, в якому гості запровадили поточну ситуацію доступу до закордонних медичних пристроїв у США, Великобританії, Австралії, Японії та інших країнах, а також пільгові Політика кожної країни щодо вступу медичних пристроїв з Китаю, щоб поділитися своїми поглядами.
Доктор Кетрін Кумар, старший експерт з регулювання FDA від США, пояснив, як успішно вийти на ринок США з точки зору правил FDA та останніх тенденцій. Доктор Кумар зазначив, що останнє оновлення керівництва FDA зазначає, що заявники можуть покладатися виключно на іноземні клінічні дані при поданні заявки.
Китайські виробники можуть використовувати китайські дані для подання заявки на затвердження FDA США, але повинні дозволити FDA доступ до ваших пробних джерел даних у Китаї. США GCP (хороша клінічна практика для медичних пристроїв) Китаю GCP відрізняється, але значна частина ІТ перекривається. Якщо китайський виробник знаходиться в Китаї та проводить дослідження в Китаї, FDA не регулює свої дослідження, а виробник зобов’язаний лише дотримуватися місцевих законів та правил Китаю. Якщо китайський виробник має намір використовувати дані в США для підтримки пристрою чи програми, йому потрібно буде заповнити відсутні шматки відповідно до вимог США GCP.
Якщо у виробника є непередбачені обставини, які заважають їм виконувати місцеві вимоги, вони можуть подати заявку на відмову, щоб вимагати зустрічі з FDA. Опис пристрою та план потрібно буде записати та подати до FDA до зустрічі, а FDA відповість у письмовій формі пізніше. Зустріч, чи ви вирішите зустрітися особисто чи за телеконференцією, задокументована і за зустріч немає стягнення.
Посилаючись на доклінічні міркування, доктор Бред Хаббард, співзасновник EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co. Медичний пристрій вивчається в тестуванні на тваринах, щоб зрозуміти, як він функціонує, і передбачити, як пристрій буде працювати, коли він буде використаний у людини.
Розглядаючи доклінічні робочі дослідження, є дві рекомендації щодо вказівок, на які слід посилатися: один - стандарт федерального регулювання США CFR 21, частина 58 Design GLP, про яку можна згадати, якщо є необхідність зрозуміти вимоги до дослідження GLP, такі як тварина годування, як оцінити обладнання для випробувань та контрольного обладнання тощо. Існують також проекти керівних принципів з Управління з питань харчування та лікарських засобів США та веб -сайту FDA, які матимуть конкретні інструкції щодо доклінічних досліджень, таких як кількість свиней для тестування на тваринні тестування на дослідження хірургічного вилучення аортального клапана.
Що стосується надання детальних звітів для затвердження FDA, китайські компанії з медичних виробів приділяють більше уваги та питань, а FDA часто бачить низьку забезпечення якості, відсутність інформації про догляд за тваринами, неповні необроблені дані та неповні списки лабораторних персоналу. Ці елементи повинні відображатися в детальному звіті для затвердження.
Радж Маан, комерційний консул Британського генерального консульства в Чонгкіні, пояснив переваги охорони здоров'я Великобританії та проаналізував дружню політику Великобританії щодо компаній з медичних виробів, посилаючись на приклади таких компаній, як Myriad Medical та Shengxiang Biological, які відпливали до Великобританії.
Як інвестиції в наук про наук про життя Європи, інвестування у Великобританії наук про життя виграли понад 80 Нобелівських призів, поступаючись лише США.
Великобританія також є електростанцією клінічних випробувань, що займають рейтинг номер один у Європі для клінічних випробувань на ранній стадії, при цьому 20 клінічних випробувань вартістю 2,7 млрд фунтів проводять щороку, що становить 20 відсотків усіх заявок на ЄС.
Постійне лідерство в нових технологіях у поєднанні з підприємницькою культурою сприяло народженню ряду стартапів єдинорога у Великобританії на суму понад 1 млрд. Дол.
Великобританія має 67 мільйонів населення, з яких близько 20 відсотків - етнічні меншини, що забезпечує різноманітне населення для проведення клінічних випробувань.
Податковий кредит на НДДКР (RDEC): Ставка податкової кредиту для витрат на НДДКР постійно зростає до 20 відсотків, тобто Великобританія пропонує найвищу неповторну ставку податкових пільг для великих компаній у G7.
Податкові пільги з малого та середнього підприємства (МСП) НДДКР: дозволяє компаніям відрахувати додаткові 86 відсотків своїх кваліфікованих витрат від своїх річних прибутків, а також звичайну 100 -відсоткову відрахування, що становить 186 відсотків.
Час посади: 1 жовтень-2023