Політика щодо регулювання медичних пристроїв Індонезії

У нещодавньому інтерв’ю із Сінді Пелоу, головою Спеціалізованого комітету секретаріату APACMed з регуляторних питань, пан Пак Фікріансях з Міністерства охорони здоров’я Індонезії (МОЗ) описав нещодавні ініціативи МОЗ щодо регулювання медичних пристроїв в Індонезії та запропонував деякі пропозиції. для індонезійської екосистеми медичних пристроїв.

Відповідь: Під час процесу зміни маркування стару адресу можна замінити, якщо компанія, яка виконує зміну маркування, має стандартний сертифікат і може продемонструвати, що зміна маркування (зазвичай це самоклеючі етикетки) не впливає на безпеку, якість і продуктивність медичного обладнання. пристрій.
З: Який департамент Міністерства охорони здоров’я Індонезії зараз перевіряє реєстрацію клітинної та генної терапії?

Відповідь: Продукти клітинної та генної терапії перевіряються Управлінням з контролю за продуктами й ліками Індонезії (BPOM) і Генеральним директоратом з ліків і медичних матеріалів.
З: Для компаній, яким необхідно зареєструвати свою продукцію, яка застосовна класифікація ризиків для медичних пристроїв?Який очікуваний графік затвердження реєстрації?

A: Перегляд цієї інформації є відповідальністю FDA Індонезії (BPOM).
З: Чи можна внести незначні зміни в маркування (наприклад, зміну символу/кольору) за допомогою сповіщення?

A: Наразі зміна дозволена, якщо вона стосується всіх або більшості продуктів.Однак, якщо це стосується лише одного або двох продуктів, сповіщення про зміну є обов’язковим.
З: У період з травня по серпень 2021 року ми обговорювали з Міністерством охорони здоров’я (MOH) лист від Gakeslab із пропозиціями щодо реєстрації RUO (лише для дослідницького використання) в Індонезії.Одна з рекомендацій полягала в тому, щоб звільнити або спростити реєстрацію RUO (до і після ринку) в Індонезії.Звільнення та спрощення реєстрації RUO допоможе сприяти дослідницькому середовищу та підтримає Індонезію в трансформації її стовпа охорони здоров’я.Оскільки ми продовжуємо підтримувати дослідницьке середовище в Індонезії, чи можемо ми зв’язатися з Міністерством охорони здоров’я щодо RUO?

Відповідь: Міністерство охорони здоров’я Індонезії обговорило RUO та дізналося про те, як ним керує Управління наук про здоров’я (HSA) у Сінгапурі.Ми дізналися, що HSA не регулює RUO, але впроваджує суворий постмаркетинговий контроль.Існують суворі санкції, якщо продукти RUO використовуються для лікування.Однак, враховуючи великий ринок Індонезії з великою кількістю лабораторій, ми не зможемо прийняти цю модель.Зараз Індонезія працює над посиленням регулювання, і ми відкриті до обговорень з APACMed та іншими зацікавленими сторонами, щоб надати передовий досвід.
З: Чи дозволяє Індонезія маркування після імпорту?(наприклад, після державного тендеру на митне очищення або зміну маркування)

A: Перемаркування дозволено після сертифікації та гарантії, що це не впливає на якість та безпеку продукту.
З: Які ризики імпорту товарів зі змішаними етикетками?Наприклад, на етикетці коробки вказано нову назву компанії, але внутрішньо IFU (інструкція з використання медичних пристроїв) все ще містить стару назву компанії.Чи допускає Міністерство охорони здоров’я Індонезії перехідний період, щоб зміна маркування/ІФУ не вважалася вимогою примусового припинення?

A: Якщо є розбіжності між IFU та маркуванням, його, швидше за все, буде відхилено, оскільки це важливо для підтримки узгодженості.Незважаючи на те, що в кожному конкретному випадку надаються пільгові періоди, оскарження та розгляд впливу на громаду все одно потрібні.Тому настійно рекомендується переконатися, що всі продукти зі старими мітками були імпортовані перед надсиланням оновлення, щоб запобігти повторному імпорту та забезпечити плавний перехід.Залежно від сценарію ви також можете змінити маркування продукту, використовуючи правильний дозвіл.
З: APACMed просуває регуляторну програму довіри, яка думка Міністерства охорони здоров’я Індонезії щодо цієї програми?Оскільки нинішня політика спрямована на виробництво більшої кількості місцевих продуктів, Індонезія могла б отримати вигоду від моделі довіри та дозволити розширення продукції на інші ключові ринки АСЕАН.

Відповідь: Міністерство охорони здоров’я Індонезії дуже зацікавлене в регулюванні моделі довіри та хоче співпрацювати з Управлінням наук про здоров’я (HSA) Сінгапуру та Управлінням медичних товарів (TGA) Австралії.Ініціатива ще на зародковому етапі, хоча реалізація очікується наступного року.Підсумовуючи, Індонезія рада дізнатися та взяти участь у моделі довіри та сподівається на співпрацю з APACMed у цьому проекті.
З: Що стосується норм халяль (Закон халяль), продукти, виготовлені з нехаляльних матеріалів, мають містити відповідну інформацію на етикетці, перш ніж їх можна буде імпортувати та розповсюджувати в Індонезії.Чи є вказівки щодо того, чи є наші продукти халяльними чи нехаляльними?

Відповідь: Тривають дискусії щодо видання вказівок щодо маркування до 2024 року.Ми все ще працюємо над розробкою чітких інструкцій, намагаючись не ускладнювати початковий процес.Міністерство охорони здоров'я Індонезії вітає пропозиції щодо найкращого способу розробки настанов.

З: Який план уряду, коли місцевий продукт/продукт досягне необхідного відсотка місцевого вмісту?(Вище було зазначено, що цей продукт буде заморожено в електронному каталозі, що буде наступним кроком?)

Відповідь: На приватний ринок буде дозволено виходити на приватний ринок лише продуктам із специфікаціями, що відрізняються від місцевих.Така політика триватиме до наступного року і може змінитися після виборів 2024 року.Ми й надалі будемо стежити за перспективами галузі медичного обладнання.
З: Я хотів би знати, чи приватні лікарні впроваджуватимуть Програму заохочення збільшення використання місцевих продуктів (P3DN)?Якщо так, то який очікуваний графік?Чи означає це, що приватні лікарні зможуть закуповувати лише місцеві продукти?

В: Наразі немає конкретної програми для приватного ринку та лікарень.Таким чином, ви можете вільно брати участь у торгівлі на приватному ринку та купувати.Використання приватних ринків для торгівлі та купівлі.
З: Як Індонезія обробляє відремонтоване медичне обладнання?

Відповідь: Ми враховуємо постанови Міністерства торгівлі та Міністерства промисловості, які забороняють надходження відремонтованих товарів на ринок Індонезії.Ця постанова була введена у відповідь на виклики, з якими стикалася Індонезія в минулому, коли на ринок надходили лише відремонтовані товари.Метою цих правил є запобігання надходженню відремонтованих товарів у великих кількостях.Ми віддаємо пріоритет доступності продукції та завжди забезпечуємо постійну якість.
З: Наразі класифікаційне групування Міністерства охорони здоров’я Індонезії ґрунтується на специфікаціях пристроїв, таких як різні форми (лівий катетер, правий катетер), що вимагатиме реєстрації кількох ліцензій.Чи планує Міністерство охорони здоров’я скоригувати групування відповідно до Директиви АСЕАН про медичне обладнання (AMDD)?

A: Ви можете переглянути інструкції щодо групування на веб-сайті Індонезії.Медичні пристрої можна класифікувати за різними класифікаціями, такими як сімейство, система та група.Додаткова плата за реєстрацію по групі або окремому товару не стягується.
З: Чи є намір застосувати ту саму групу для діагностичних продуктів in vitro (IVD)?

A: Продукти IVD класифікуються на закриті та відкриті системи.Додаткову інформацію можна знайти в інструкції, доступній на веб-сайті Міністерства охорони здоров’я Індонезії. Категоризація продуктів IVD відбувається за такою ж схемою, як і AMDD.Досі тривають дискусії щодо того, як узгодити групування з системою електронного каталогу.
З: Чи нехаляльні продукти відносяться до продуктів, які містять матеріали тваринного походження, але не сертифіковані як халяльні, чи вони відносяться до продуктів, які не містять жодних матеріалів тваринного походження?

A: Продукти нетваринного походження не вимагають халяльної сертифікації.Потрібні тільки продукти тваринного походження.Якщо продукт не відповідає системі сертифікації Халяль, необхідне належне маркування.
Питання: Чи будуть існувати окремі вказівки щодо продуктів IVD з точки зору норм халяль?

A: Поточні рекомендації застосовуються лише до виробів медичного призначення, отриманих від тварин.Але, враховуючи, що IVD безпосередньо контактують з тілом пацієнта, можливо, для них будуть розроблені окремі рекомендації.Однак на даний момент не було обговорення рекомендацій щодо IVD.
З: Що станеться, якщо харчовий продукт класу D старіший за час, потрібний для отримання халяльної сертифікації, але походить від тварини?

A: Це ситуація, коли необхідно виконати додаткові вимоги до маркування.Наразі ми обговорюємо, щоб визначити конкретний тип маркування.Наша мета полягає в тому, щоб нормативні акти були відповідними та збалансованими для забезпечення безпеки пацієнтів і уникнення недостатнього або надмірного регулювання.Важливо зазначити, що це не заборона на надходження продуктів на ринок Індонезії, лише те, що для надходження на ринок потрібно маркування.
З: Якщо зміна дизайну або продукту відбувається після схвалення продукту, поточна практика полягає в повторному поданні заявки.Чи можна змінити процедуру чи інші заходи, щоб уникнути повторного подання?

A: Якщо зміна включає маркування та упаковку, можлива процедура внесення змін.Процедура внесення змін дозволяється, якщо можна гарантувати, що зміна не вплине на безпеку, якість або ефективність продукту.