У недавньому інтерв'ю з Сінді Пелоу, керівником спеціалізованого комітету з питань регуляторних питань Апакмеда Секретаріату, пан Пак Фікріансія з Міністерства охорони здоров'я Індонезії (МО) описав останні ініціативи МОО у регулюванні медичних засобів в Індонезії та запропонували кілька пропозицій Для екосистеми індонезійських медичних пристроїв.
Відповідь: Під час процесу відновлення стару адресу можна замінити до тих пір пристрій.
Питання: Який кафедра Міністерства охорони здоров'я Індонезії в даний час переглядає реєстрацію клітинної та генної терапії?
A: Продукти клітинної та генної терапії розглядаються Індонезійською адміністрацією харчових продуктів та лікарських засобів (BPOM) та Генеральним директором лікарських засобів та медичних матеріалів.
Питання: Для компаній, яким потрібно зареєструвати свою продукцію, що таке застосовна класифікація ризику для медичних пристроїв? Який очікуваний часовий графік для затвердження реєстрації?
Відповідь: Огляд цієї інформації є відповідальність FDA Indonesia (BPOM).
З: Чи можна реалізувати незначні зміни (наприклад, зміна символу/зміна кольору) за допомогою сповіщення?
Відповідь: В даний час зміна дозволена, якщо вона стосується всіх або більшості продуктів. Однак, якщо це стосується лише однієї або двох продуктів, необхідне повідомлення про зміни.
Питання: У період з травня по серпень 2021 року ми провели дискусії з Міністерством охорони здоров'я (МОГ) щодо листа з Gakeslab, що містить пропозиції щодо реєстрації RUO (лише дослідження) в Індонезії. Однією з рекомендацій було звільнення або спрощення реєстрації RUO (перед ринком та постринкою) в Індонезії. Звільнення та спрощення реєстрації RUO допоможе просувати науково -дослідне середовище та підтримати Індонезію у трансформації свого стовпа для здоров'я. Коли ми продовжуємо підтримувати дослідницьке середовище в Індонезії, чи можемо ми слідкувати за Міністерством охорони здоров'я на Руо?
Відповідь: Міністерство охорони здоров’я Індонезії обговорювало Руо та отримало розуміння того, як ним керує Управління наук про охорону здоров'я (HSA) у Сінгапурі. Ми дізналися, що HSA не регулює RUOS, а реалізує сильний контроль після маркетингу. Існують сильні санкції, якщо продукти RUO використовуються для лікування. Однак, враховуючи великий індонезійський ринок з великою кількістю лабораторій, ми не зможемо прийняти цю модель. В даний час Індонезія працює над тим, щоб посилити регулювання, і ми відкриті для дискусій з ApacMed та іншими зацікавленими сторонами, щоб забезпечити найкращі практики.
З: Чи дозволяє Індонезія маркування після імпорту? (Наприклад, після урядового тендера на митний оформлення або зміну маркування)
Відповідь: Повернення дозволено після сертифікації та впевненості, що не впливає на якість та безпеку продукту.
З: Які ризики імпорту товарів із змішаними етикетками? Наприклад, етикетка Box має нову назву компанії, але внутрішньо IFU (інструкції щодо використання медичних пристроїв) все ще містить назву старої компанії. Чи дозволяє Міністерство охорони здоров'я Індонезії перехід, щоб зміна маркування/IFU не вважалася примусовою вимогою припинення?
Відповідь: Якщо між IFU та маркуванням є розбіжність, вона, швидше за все, буде відхилена, оскільки важливо підтримувати послідовність. Незважаючи на те, що надаються деякі періоди витонченості, апеляції та врахування впливу на громаду все ще потрібні. Тому настійно рекомендується переконатися, що всі старі марковані продукти були імпортовані перед поданням оновлення, щоб запобігти повторному імпорту та забезпечити плавний перехід. Залежно від сценарію, ви також зможете передати продукт, використовуючи правильну авторизацію.
Питання: APACMED сприяє програмі регуляторної довіри, що таке погляд Міністерства охорони здоров’я Індонезії на цю програму? Оскільки нинішня політика полягає у виробництві більше місцевих продуктів, Індонезія може отримати користь від моделі довіри та дозволити розширення продукту на інші ключові ринки АСЕАН.
Відповідь: Міністерство охорони здоров’я Індонезії дуже зацікавлений у регулюванні моделі довіри і хотів би співпрацювати з Управлінням наук про охорону здоров'я (HSA) Сінгапуру та Управлінням медичних матеріалів (TGA) Австралії. Ініціатива все ще перебуває в зародковому стані, хоча впровадження очікується в наступному році. На закінчення, Індонезія з радістю вивчає та бере участь у моделі довіри та сподівається на співпрацю з ApacMed над цим проектом.
Питання: Щодо халяльних правил (закон Халалу), продукти, виготовлені з немічних матеріалів, повинні відображати відповідну інформацію на етикетці, перш ніж вони можуть бути імпортовані та розповсюджені в Індонезію. Чи є вказівки щодо визначення того, чи є наша продукція HALAL чи нехалаль?
Відповідь: Дискусії щодо випуску керівних принципів маркування до 2024 року тривають. Ми все ще працюємо над розробкою чітких вказівок, намагаючись не ускладнити оригінальний процес. Міністерство охорони здоров'я Індонезії вітає пропозиції щодо найкращого способу розробки керівних принципів.
Питання: Який урядовий план, коли продукт/продукт, що виробляється місцевим, досягає необхідного відсотка місцевого вмісту? (Вище згадувалося, що цей продукт буде замерзлий у електронному каталозі, який наступний крок?)
Відповідь: Тільки продукція з різними специфікаціями від вироблених місцевих місцевості дозволять вийти на приватний ринок. Ця політика триватиме до наступного року і може змінитися після виборів 2024 року. Ми продовжуватимемо контролювати перспективи сектору медичних пристроїв.
Питання: Я хотів би знати, чи приватні лікарні впроваджуватимуть програму для заохочення посилення використання місцевої продукції (P3DN)? Якщо так, то яка очікувана часова шкала? Чи означає це, що приватні лікарні зможуть придбати лише місцеву продукцію?
Відповідь: Наразі немає конкретної програми для приватного ринку та лікарень. Тому ви можете брати участь у торгівлі та купівлі приватного ринку. Використання приватних ринків для торгівлі та придбання.
З: Як Індонезія обробляє відремонтоване медичне обладнання?
Відповідь: Ми включаємо регулювання Міністерства торгівлі та Міністерства промисловості, що забороняє відремонтувати товари входити на індонезійський ринок. Цей регламент був реалізований у відповідь на виклики Індонезії, з якою стикаються в минулому, коли лише відремонтовані товари вийшли на ринок. Мета цих правил - запобігти припливу відремонтованих товарів у великих кількостях. Ми будемо пріоритетні наявності товару та завжди забезпечувати послідовну якість.
Питання: В даний час групування класифікації Міністерства охорони здоров'я Індонезії базується на специфікаціях пристроїв, таких як різні форми (лівий катетер, правий катетер), який потребує реєстрації декількох ліцензій. Чи планує Міністерство охорони здоров’я якісь плани коригувати групування на основі Директиви ASEAN Medical Device (AMDD)?
Відповідь: Ви можете переглянути документ керівництва про групування на веб -сайті Індонезії. Медичні пристрої можна класифікувати на різні класифікації, такі як сім'я, система та група. Немає додаткової плати за реєстрацію за груповим або індивідуальним продуктом.
Питання: Чи є намір застосувати однакову групу для діагностичних продуктів in vitro (IVD)?
A: Продукти IVD класифікуються на закриті та відкриті системи. У документі керівництва є більше деталей, доступних на веб -сайті Міністерства охорони здоров'я Індонезії. Досі тривають дискусії щодо того, як узгодити групування з системою електронного каталогу.
Питання: Чи не мають значення продуктів, які містять матеріали тваринного походження, але не сертифіковані халяль, чи вони посилаються на продукти, які не містять жодних матеріалів тваринного походження?
Відповідь: Продукти не тваринного походження не потребують сертифікації HALAL. Потрібні лише продукти, що містять походження тваринного походження. Якщо продукт не відповідає системі HALAL сертифікації, потрібно належне маркування.
Питання: Чи будуть окремі вказівки щодо продуктів IVD з точки зору халяльних правил?
Відповідь: Поточні вказівки стосуються лише продуктів медичних виробів, отриманих від тварин. Однак, враховуючи, що IVD вступають у прямий контакт з організмом пацієнта, можливо, для них будуть розроблені окремі вказівки. Однак наразі не було обговорень щодо IVD -рекомендацій.
З: Що станеться, якщо продукт харчових продуктів класу D старший за час, необхідний для отримання халяльної сертифікації, але надходить від тварини?
Відповідь: Це ситуація, коли потрібно було б виконати додаткові вимоги до маркування. Зараз ми ведемо дискусії, щоб визначити необхідний тип маркування. Наша мета- забезпечити відповідність та збалансованому правилах, щоб забезпечити безпеку пацієнтів та уникнути недостатньої або надмірної регуляції. Важливо зазначити, що це не заборона на продукти, що виходять на індонезійський ринок, лише те, що для виходу на ринок потрібно маркування.
Питання: Коли після затвердження продукту відбувається зміна дизайну або зміна продукту, поточна практика полягає у повторному подачі заявки. Чи можна змінити процедуру чи інші заходи, щоб уникнути повторної подачі?
Відповідь: Якщо зміна передбачає маркування та упаковку, можлива процедура зміни змін. Процедура зміни зміни дозволена, якщо вона може забезпечити, що зміна не вплине на безпеку, якість чи ефективність продукту.
Час посади: 28-2023 рр.