З метою подальшого поглиблення реформи системи перевірки та схвалення медичних виробів на основі розвитку галузі виробництва медичних виробів та фактичного нагляду та управління медичними виробами відповідно до «Положення про нагляд та управління медичними виробами» , «Порядок роботи з динамічного коригування Класифікаційного каталогу медичних виробів», Держлікслужба вирішила відкоригувати частину змісту «Класифікаційного каталогу медичних виробів».Про відповідні питання повідомляється наступне:
Коригування 58 класів медичних виробів, що стосуються змісту «Каталогу класифікації медичних виробів», конкретні коригування наведено в додатку.
Вимоги до впровадження
(I) Для коригувань у Додатку, пов’язаних із 01-01-03 «аксесуари для ультразвукового хірургічного обладнання» в «ультразвуковій головці для різання та гемостазу, ультразвуковій хірургічній головці для м’яких тканин, ультразвуковій хірургічній головці» та 01-01-06 «грудей ротаційна ексцизійна біопсійна система та аксесуари», які керуються як медичні вироби класу III, з дати публікації цього оголошення відділ введення лікарських засобів має, відповідно до «Реєстрації медичного обладнання та аксесуарів», «роторну ексцизійну пункційну голку молочної залози та аксесуари».Система ротаційної ексцизійної біопсії молочної залози та аксесуари» в розділі «Голки та аксесуари для ротаційної ексцизійної пункції молочної залози», починаючи з дати цього оголошення, відділи нагляду та управління лікарськими засобами відповідно до «Заходів з реєстрації та управління медичними виробами» «Про оголошення Вимоги до реєстрації медичних виробів та оформлення документа про погодження» тощо.Оголошення про оприлюднення вимог до реєстрації медичних виробів та форми дозвільного документа» тощо, відділ лікарських засобів прийматиме заяву на реєстрацію медичних виробів за скоригованою категорією.
Для оголошення було прийнято до завершення схвалення реєстрації (включаючи першу реєстрацію та продовження реєстрації) медичних виробів, відділи нагляду та управління лікарськими засобами продовжують перегляд та схвалення відповідно до початкового прийняття категорії, реєстрацію надано, видачу свідоцтва про реєстрацію медичного виробу, обмеженого терміном дії свідоцтва про реєстрацію медичного виробу до 31 грудня 2025 року, а в графі свідоцтва про реєстрацію після коригування категорії управління виробом.Для отримання свідоцтва про реєстрацію медичних виробів класу II до 31 грудня 2025 року свідоцтво про реєстрацію продукту продовжує діяти, реєстрант повинен бути залучений відповідно до відповідних вимог відповідної категорії управління для активного здійснення перетворення реєстрації сертифікат, до 31 грудня 2025 року завершити перетворення.Проводити роботу з перетворення під час закінчення терміну дії первинного сертифіката реєстрації медичного пристрою, у безпечності продукту та його ефективності та переліку за умови відсутності серйозних несприятливих подій або аварій якості, реєстрант може відповідати оригінальним атрибутам керування та категоріям до оригіналу відділу погодження, щоб подати заявку на продовження терміну дії оригіналу свідоцтва про реєстрацію медичного виробу не більше ніж 31 грудня 2025 року.
З 1 січня 2026 року забороняється виробництво, імпорт та реалізація такої продукції без отримання реєстраційного посвідчення на медичні вироби III класу відповідно до законодавства.Відповідні виробники повинні ефективно реалізовувати основну відповідальність за якість і безпеку продукції, щоб гарантувати безпеку та ефективність перерахованих продуктів.
(B) для коригування вмісту інших продуктів, починаючи з дати публікації цього оголошення, відділи нагляду за лікарськими засобами та управління на основі «Реєстрації та подання медичних виробів» «про оголошення вимог до реєстрації медичних виробів оголосити інформацію та затвердження формату документа» «про подання медичних виробів І класу про оголошення відповідних питань» тощо, відповідно до скоригованої категорії прийняти заяву на реєстрацію медичних виробів або для запису.
Для прийнятих ще не завершених реєстраційних схвалень (включаючи першу реєстрацію та відновлення реєстрації) медичних виробів відділи нагляду та управління лікарськими засобами продовжують перевірку та схвалення відповідно до початкової категорії прийняття, реєстрацію надано, видачу свідоцтво про реєстрацію медичного виробу та в графі приміток свідоцтва про реєстрацію після коригування категорії управління продуктом.
Для зареєстрованих медичних виробів, їх категорія управління з третього класу доведена до другого класу, свідоцтво про реєстрацію медичного виробу в термін дії продовжує діяти.Якщо вам потрібно продовжити, реєстрант повинен бути в свідоцтві про реєстрацію медичного виробу, термін дії якого закінчується за 6 місяців до дати закінчення терміну дії, відповідно до категорії після зміни до відповідного відділу нагляду та управління лікарськими засобами, щоб подати заявку на поновлення реєстрації, надане поновлення реєстрації, відповідно до скоригованої категорії управління виробом, виданої свідоцтвом про реєстрацію медичного виробу.
Для зареєстрованих медичних виробів, їх категорія управління з другого класу доведена до першого класу, свідоцтво про реєстрацію медичних виробів у терміні дії продовжує діяти.До закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення реєстрант може звернутися до відповідного відділу для реєстрації товару.
Свідоцтво про реєстрацію медичного виробу протягом терміну дії реєстраційних змін реєстрант повинен звернутися до первинного відділу реєстрації для зміни реєстрації.Якщо оригінальне реєстраційне свідоцтво видано відповідно до оригінального «Каталогу класифікації медичних виробів», це оголошення передбачає зміни в реєстраційному файлі продукту, які слід вказати в колонці приміток після впровадження оголошення категорії управління продуктом.
(C) відділи нагляду за лікарськими засобами та управління на всіх рівнях для посилення коригування вмісту «Каталогу класифікації медичних пристроїв» щодо реклами та навчання, а також ефективного виконання роботи, пов’язаної з перевіркою та затвердженням продукту, реєстрацією та післяпродажним наглядом.
Час публікації: 24 серпня 2023 р