З метою подальшого поглиблення реформи системи огляду та затвердження медичних виробів на основі розробки галузі медичних виробів та фактичного нагляду та управління медичними приладами відповідно до "правил для нагляду та управління медичними пристроями" , «Каталог класифікації медичних пристроїв Динамічна процедура коригування», Державна адміністрація лікарських засобів вирішила відрегулювати частину вмісту «Каталог класифікації медичних пристроїв». Відповідні питання оголошуються наступним чином:
Налаштування 58 класів медичних пристроїв, пов'язаних із вмістом "каталогу класифікації медичних пристроїв", конкретні коригування показані в додатку.
Вимоги щодо впровадження
(I) Для коригувань у Додатку, пов'язані з 01-01-03 «Ультразвукове хірургічне обладнання» у «Ультразвуковій головці різання та гемостазу, ультразвукову хірургічну головку, ультразвукову всмоктувальну головку» та 01-01-06 «груди грудей» Ротарі висічення системи біопсії та аксесуари ", якими керуються як медичні пристрої класу III, з дати публікації цього оголошення Департамент адміністрації лікарських засобів, відповідно до" реєстрації медичних пристроїв "," голки та голки висічення молочної залози та голки висічення молочної залози та голки висічення молочної залози молочної залози та голки аксесуари ”. Система біопсії та аксесуарів для висічення грудей "у" голках та аксесуарах з проколу висічення грудей ", з дати цього оголошення, відділи нагляду та управління наркотиками відповідно до" реєстрації медичних пристроїв та подання заходів управління "" за оголошенням Вимоги до реєстрації медичних пристроїв та формат документа про затвердження »тощо. Оголошення про публікацію вимог до реєстрації медичних виробів та формату документа про затвердження »тощо, відділ адміністрації лікарських засобів прийме заяву про реєстрацію медичних приладів відповідно до скоригованої категорії.
Для оголошення було прийнято до завершення затвердження реєстрації (включаючи першу реєстрацію та продовження реєстрації) медичних пристроїв, відділів нагляду та управління лікарськими засобами, продовжують переглядати та затверджувати відповідно до первісного прийняття категорії, реєстрація надається, надається, надається, надається, надається реєстрація, Видача сертифікату реєстрації медичних пристроїв, обмежена обґрунтованою свідоцтвом про реєстрацію медичних пристроїв на термін від 31 грудня 2025 року та у стовпці зауваження реєстрації після коригування категорії управління продуктами. Отримав сертифікат реєстрації медичних пристроїв класу II, до 31 грудня 2025 р. Свідоцтво про реєстрацію продуктів продовжує бути дійсним, реєстратор повинен бути залучений відповідно до відповідних вимог відповідної категорії управління для активного проведення конверсії реєстрації Сертифікат, до 31 грудня 2025 року для завершення конверсії. Виконати конверсійну роботу під час оригінального сертифікату реєстрації медичних пристроїв закінчується в безпеці продукції та ефективності та перерахованого в передумові жодних серйозних несприятливих подій чи нещасних випадків, реєстрант може відповідати оригінальним атрибутам та категоріями для оригіналу Департамент затвердження, щоб подати заявку на розширення, що має продовження, обґрунтованість оригінального сертифікату реєстрації медичних пристроїв не повинна бути більше, ніж 31 грудня 2025 року.
Починаючи з 1 січня 2026 року, така продукція не повинна вироблятися, імпортувати та продаватися без отримання реєстраційного сертифіката для медичних пристроїв класу III відповідно до закону. Відповідні виробники повинні ефективно виконувати основну відповідальність за якість продукції та безпеку, щоб забезпечити безпеку та ефективність перелічених продуктів.
(B) Для коригування змісту інших продуктів з дати публікації цього оголошення, нагляду за наркотиками та управління на основі "реєстрації та подання медичних пристроїв" "про оголошення вимог щодо реєстрації медичних пристроїв оголосити інформацію та затвердження формату документа "" про подання медичних пристроїв класу I про оголошення відповідних питань "тощо, відповідно до скоригованої категорії, щоб прийняти заявку на реєстрацію медичних пристроїв або для запису.
Для прийнятого ще не завершив затвердження реєстрації (включаючи перше реєстраційне та поновлення реєстрації) медичних пристроїв, нагляду за лікарськими засобами та управлінням, продовжують переглядати та затвердити відповідно до початкової категорії прийняття, реєстрація надається, випуском Сертифікат реєстрації медичних пристроїв та у стовпці зауваження про реєстрацію після коригування категорії управління продуктами.
Для зареєстрованих медичних пристроїв, категорії управління з третього класу, скориговану на другий клас, сертифікат реєстрації медичних пристроїв у період дійсності продовжує бути дійсним. Якщо вам потрібно продовжувати, реєстратор повинен бути в сертифікаті реєстрації медичних пристроїв, закінчується за 6 місяців до дати закінчення терміну дії, відповідно до категорії після зміни відповідного відділу нагляду та управління лікарськими засобами для подання заявки на поновлення реєстрації, надано оновлення реєстрації, відповідно до скоригованої категорії управління продуктами, виданою Сертифікатом реєстрації медичних пристроїв.
Для зареєстрованих медичних пристроїв, категорії його управління з другого класу, скоригованого на перший клас, сертифікат реєстрації медичних пристроїв у період дійсності продовжує бути дійсним. Перед закінченням реєстраційного сертифіката реєстрант може подати заявку на запис продукту до відповідного відділу.
Свідоцтво про реєстрацію медичних пристроїв У рамках обгрунтованості змін реєстрації реєстратор застосовується до початкового відділу реєстрації для зміни реєстрації. Якщо оригінальний сертифікат реєстрації видається відповідно до оригінального "Каталог класифікації медичних пристроїв", це оголошення передбачає зміну файлу реєстрації продукту у стовпці «Зауваження» після впровадження оголошення категорії управління продуктами.
(C) Відділи нагляду та управління наркотиками на всіх рівнях для посилення коригування вмісту та навчання «Каталог класифікації медичних виробів» та ефективно виконати хорошу роботу, пов’язану з оглядом та затвердженням продуктів, подачею та наглядом після ринку.
Час посади: 24-2023 серпня