Через злети та падіння 2023 року офіційно розпочався цикл 2024 року.Поступово встановлюється низка нових законів виживання, для індустрії медичних виробів настав «час змін».
У 2024 році в медичній галузі відбудуться такі зміни:
01
З 1 червня 103 види пристроїв керують «реальним іменем».
У лютому минулого року Державне управління з лікарських засобів (SDA), Національна комісія охорони здоров’я (NHC) і Національне управління медичного страхування (NHIA) опублікували «Оголошення про третю партію впровадження унікальної ідентифікації медичних виробів».
Згідно з рівнем ризику та нормативними вимогами, деякі одноразові вироби з великим клінічним попитом, централізовані закупівлі вибраних продуктів, медичні косметичні товари та інші медичні вироби класу II були визначені як третя партія медичних виробів з унікальним маркуванням.
Загалом 103 типи медичних пристроїв включено до цієї унікальної реалізації маркування, включаючи ультразвукове хірургічне обладнання, лазерне хірургічне обладнання та аксесуари, високочастотне/радіочастотне хірургічне обладнання та аксесуари, активне обладнання для ендоскопічної хірургії, неврологічні та серцево-судинні хірургічні інструменти – серцево-судинні інтервенційні пристрої, ортопедичні хірургічні інструменти, діагностичні рентгенівські апарати, обладнання для фототерапії, обладнання для аналізу системи кардіостимуляції, шприцеві насоси, клінічні лабораторні інструменти тощо.
Згідно з Оголошенням, для медичних виробів, включених до третьої партії каталогу впровадження, реєстрант в упорядкованому порядку відповідно до вимог термінів проводить такі роботи:
Медичні вироби, вироблені з 1 червня 2024 року, мають унікальне маркування медичних виробів;вироби, раніше виготовлені для третьої партії впровадження унікального маркування, можуть не мати унікального маркування.Дата виробництва вказується на етикетці медичного виробу.
У разі подання заявки на реєстрацію з 1 червня 2024 року заявник на реєстрацію повинен надати ідентифікацію продукту найменшої одиниці продажу свого продукту в системі управління реєстрацією;якщо реєстрація була прийнята або схвалена до 1 червня 2024 року, реєстрант повинен надати ідентифікацію продукту найменшої одиниці продажу свого продукту в системі управління реєстрацією, коли продукт поновлюється або змінюється для реєстрації.
Ідентифікація продукту не є питанням перевірки реєстрації, а окремі зміни в ідентифікації продукту не підпадають під реєстраційні зміни.
Для медичних виробів, вироблених з 1 червня 2024 року, до того, як вони будуть виведені на ринок і продані, реєстрант повинен завантажити ідентифікацію продукту найменшої одиниці продажу, вищий рівень упаковки та відповідні дані до бази даних унікальної ідентифікації медичних виробів у відповідно до вимог відповідних стандартів або специфікацій, щоб гарантувати, що дані є правдивими, точними, повними та доступними для відстеження.
Для медичних виробів, які містять інформацію в класифікаційно-кодовій базі медичних витратних матеріалів ДСНС з медичного страхування, необхідно доповнити та вдосконалити класифікаційні та кодові поля медичних витратних матеріалів медичного страхування в єдиній ідентифікаційній базі, і в той же час покращити інформацію, пов’язану з унікальною ідентифікацією медичних виробів, у веденні бази даних класифікації та кодів медичних витратних матеріалів медичного страхування та підтвердити узгодженість даних з даними унікальної ідентифікаційної бази даних медичних виробів.
02
У травні-червні на ринок потрапила четверта партія витратних матеріалів за результатами держзакупівель
30 листопада минулого року четверта партія державних закупівель витратних матеріалів оголосила запропоновані результати переможців.Нещодавно Пекін, Шаньсі, Внутрішня Монголія та інші місця оприлюднили Повідомлення про визначення обсягу закупівель за угодою для вибраних продуктів у рамках централізованої групової закупівлі медичних витратних матеріалів для національних організацій, яке вимагає від місцевих медичних установ визначати угоду про закупівлю продуктів як а також обсяг закупівель.
Згідно з вимогами, NHPA разом із відповідними департаментами спрямовуватиме місцеві органи та вибрані підприємства, щоб вони добре попрацювали над отриманням і впровадженням вибраних результатів, щоб гарантувати, що пацієнти по всій країні зможуть використовувати вибрані продукти в травні-червні 2024 після зниження цін.
Розрахований на основі попередньо зібраної ціни, розмір ринку зібраних продуктів становить близько 15,5 мільярдів юанів, у тому числі 6,5 мільярдів юанів на 11 видів витратних матеріалів для ІОЛ і 9 мільярдів юанів на 19 видів витратних матеріалів для спортивної медицини.З впровадженням зібраної ціни це додатково стимулюватиме розширення масштабів ринку ІОЛ та спортивної медицини.
03
Травень-червень, 32 + 29 провінцій Результати збору витратних матеріалів
15 січня Бюро медичного страхування Чжецзяна опублікувало Повідомлення про оголошення результатів відбору Централізованої групової закупівлі Міжпровінційним союзом коронарних внутрішньосудинних ультразвукових діагностичних катетерів та інфузійних насосів.Централізований смуговий цикл закупівель для обох типів витратних матеріалів становить 3 роки, розраховуючи від фактичної дати впровадження вибраних результатів на території альянсу.Узгоджений обсяг закупівель на перший рік буде реалізовано з травня по червень 2024 року, а конкретна дата впровадження визначатиметься регіоном альянсу.
Два типи збору та закупівлі витратних матеріалів, які очолює Чжецзян, цього разу охоплюють 32 та 29 провінцій відповідно.
Згідно з офіційним веб-сайтом Бюро медичного страхування Чжецзяна, є 67 підприємств, які активно беруть участь у закупівлях цього альянсу, середнє скорочення збору коронарних внутрішньосудинних ультразвукових діагностичних катетерів у порівнянні з історичною ціною приблизно на 53%, річна економія території альянсу становить майже майже 1,3 млрд юанів;Збір інфузійних насосів порівняно з історичною ціною в середньому зменшився приблизно на 76%, річна економія альянсу становить майже 6,66 мільярда юанів.
04
Медична антикорупція продовжує посилювати покарання за медичний хабар
21 липня минулого року, згідно з офіційним сайтом Національної комісії з охорони здоров’я, розгортання річного національного фармацевтичного питання корупції у сфері зосереджено на виправленні роботи.28 липня відбулася відеоконференція органів перевірки дисципліни та нагляду для співпраці з національними питаннями корупції у фармацевтичній сфері, зосередженими на мобілізації та розгортанні виправної роботи, спрямованій на поглиблений розвиток фармацевтичної галузі в цілому, у всьому ланцюзі, весь охоплення системного управління.
Наразі до завершення централізованих ремонтних робіт залишилося п’ять місяців. 2023 У другій половині року фармацевтичний антикорупційний шторм пронісся по всій країні під великим тиском, створивши надзвичайно сильний вплив на галузь.З початку року на державній міжвідомчій нараді було зазначено про фармацевтичну боротьбу з корупцією, антикорупційна деталізація продовжить посилюватися в новому році.
29 грудня минулого року сьоме засідання Постійного комітету Всекитайських зборів народних представників чотирнадцятого скликання прийняло «Поправки до Кримінального закону Китайської Народної Республіки (XII)», які набудуть чинності з 1 березня 2024 року.
Поправка прямо посилює кримінальну відповідальність за деякі серйозні випадки хабарництва.Статтю 390 Кримінального кодексу було викладено у такій редакції: «Хабарництво карається позбавленням волі на строк не більше трьох років або арештом та штрафом;якщо обставини є серйозними і хабар використовується для отримання неправомірної вигоди або якщо національному інтересу завдано значної шкоди, він карається позбавленням волі на строк не менше трьох років, але не більше десяти років. бути оштрафованим;якщо обставини є особливо серйозними або якщо національним інтересам завдано значної шкоди, він карається позбавленням волі на визначений строк не менше десяти років або довічним позбавленням волі.позбавлення волі на строк понад десять років або довічне позбавлення волі та штраф або конфіскація майна».
У поправці зазначається, що ті, хто дає хабарі у сферах екології, фінансових і фіскальних справ, безпечного виробництва, харчових продуктів і ліків, запобігання катастрофам і надання допомоги, соціального забезпечення, освіти та медичного обслуговування тощо, а також які здійснюють незаконні та злочинні діяльності будуть накладені суворіші покарання.
05
Розпочато національну інспекцію великих лікарень
Наприкінці минулого року Національна комісія з охорони здоров’я випустила Робочу програму великої інспекції лікарень (2023-2026 роки).В принципі, обсяг цієї перевірки стосується державних лікарень (включаючи лікарні китайської медицини) рівня 2 (з посиланням на рівень управління 2) і вище.Соціальні лікарні реалізуються з посиланням відповідно до принципів управління.
Національна комісія з питань охорони здоров’я та добробуту відповідає за інспектування лікарень, що перебувають у підпорядкуванні Комісії (управління), а також за інспектування та керівництво інспекцією лікарень у кожній провінції.Провінції, автономні райони, муніципалітети безпосередньо підпорядковуються центральному уряду та комісії з охорони здоров’я виробничо-будівельного корпусу Сіньцзяна відповідно до принципу територіального управління, єдиної організації та ієрархічної відповідальності, для планового та поетапного проведення інспекційної роботи лікарень .
У січні цього року для другого рівня (з посиланням на другий рівень управління) і вище державних лікарень китайської медицини (включаючи комбіновані лікарні китайської та західної медицини та медичні лікарні для етнічних меншин) було розпочато, Сичуань, Хебей та інші провінції мають також один за одним видали листа про початок перевірки великих лікарень.
Цілеспрямована перевірка:
1. Чи слід розробляти та впроваджувати централізовану коригувальну роботу, «дев’ять керівних принципів» і план дій для чистої практики конкретних заходів для вдосконалення практичних, цілеспрямованих, простих у виконанні правил і норм, а також створення довгострокового механізму .
2. Чи досягла централізована виправна робота «шість на місці» ідеологічної ініціації, самоперевірки та самовиправлення, передачі підказок, перевірки проблем, організаційного вирішення та встановлення механізмів.Чи посилювати нагляд за «ключовою меншістю» та ключовими посадами.Чи слід дотримуватися принципів «карати, щоб запобігти, лікувати, щоб врятувати, відображати суворий контроль і любов, поблажливість і строгість, і точно використовувати «чотири форми» для виконання роботи.
3. Чи слід посилити нагляд за отриманням комерційних комісій, участю в шахрайському шахрайстві зі страхуванням, надмірною діагностикою та лікуванням, незаконним прийомом пожертвувань, розголошенням конфіденційності пацієнтів, направленнями для отримання прибутку, підривом справедливості медичного лікування, прийомом «червоних пакетів» з боку пацієнта, а також отримання відкатів від підприємства тощо, що є порушенням «дев’яти принципів» та «чистої практики».Нагляд за чистотою практичної поведінки.
4. Чи потрібно встановлювати та вдосконалювати систему моніторингу та раннього попередження та механізм регулювання, що охоплює ключові посади, ключовий персонал, ключову медичну поведінку, важливі ліки та витратні матеріали, великомасштабне медичне обладнання, будівництво інфраструктури, масштабні ремонтні проекти та інші ключові вузли , належним чином вирішувати проблеми та постійно вдосконалюватись.
5. Чи слід запроваджувати цілісність медичних досліджень і відповідні кодекси поведінки, а також посилювати нагляд за цілісністю досліджень.
06
З 1 лютого заохочуйте розробку цих медичних пристроїв
29 грудня минулого року Національна комісія з питань розвитку та реформ (NDRC) випустила Каталог інструкцій щодо адаптації промислової структури (видання 2024).Нова редакція каталогу набуде чинності 1 лютого 2024 року, водночас втратить чинність Каталог вказівок з адаптації промислової структури (видання 2019 року).
У галузі медицини заохочується інноваційний розвиток високоякісних медичних пристроїв.
Зокрема, це включає: нове обладнання для діагностики генів, білків і клітин, нове медичне діагностичне обладнання та реагенти, високоефективне медичне обладнання для візуалізації, високоякісне обладнання для променевої терапії, обладнання для життєзабезпечення при гострих і критичних захворюваннях, медичне обладнання за допомогою штучного інтелекту, мобільне та дистанційне діагностичне та лікувальне обладнання, високоякісні засоби реабілітації, високоякісні імплантовані та інтервенційні продукти, хірургічні роботи та інше високоякісне хірургічне обладнання та витратні матеріали, біомедичні матеріали, розробка та застосування технологій адитивного виробництва.розробка та застосування технологій.
Крім того, інтелектуальне медичне лікування, допоміжна діагностична система медичного зображення, медичний робот, переносні пристрої тощо також включені до рекомендованого каталогу.
07
До кінця червня буде всебічно прискорено розбудову згуртованих повітових медичних громад
Наприкінці минулого року Національна комісія з охорони здоров’я та інші 10 департаментів спільно видали Керівні висновки щодо всебічного сприяння будівництву згуртованих окружних медичних та медичних громад.
У ньому зазначається, що: до кінця червня 2024 року будівництво згуртованих повітових медичних громад буде всебічно просунуто вперед на провінційній основі;до кінця 2025 року буде досягнутий значний прогрес у будівництві окружних медичних громад, і ми будемо прагнути до завершення створення згуртованих повітових медичних громад із розумним плануванням, єдиним управлінням людськими та фінансовими ресурсами, чіткими повноваженнями та відповідальністю, ефективне функціонування, розподіл праці, безперервність надання послуг та обмін інформацією в більш ніж 90% округів (муніципалітетів) по всій країні;а до 2027 року всебічно сприятиме розбудові згуртованих медичних громад округу.До 2027 року тісно згуртовані медичні громади округів досягнуть повного охоплення.
Циркуляр зазначає, що необхідно покращити мережу телемедичних послуг на низовому рівні, реалізувати дистанційне консультування, діагностику та навчання з лікарнями вищого рівня, а також сприяти взаємному визнанню базових обстежень, діагностики вищого рівня та результатів.Взявши провінцію як одиницю, послуга телемедицини охопить понад 80% міських медичних лікарень і громадських центрів охорони здоров’я в 2023 році, і в основному досягне повного охоплення в 2025 році та сприятиме поширенню охоплення на рівень села.
Завдяки будівництву окружних медичних громад по всій країні ринковий попит на масові закупівлі пристроїв швидко зростає, а конкуренція на ринку, що занепадає, загострюється.
Hongguan піклується про ваше здоров'я.
Переглянути більше продуктів Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Якщо є якісь потреби в медичних витратних матеріалах, будь ласка, не соромтеся зв’язатися з нами.
hongguanmedical@outlook.com
Час публікації: 28 лютого 2024 р